Galvus - vildagliptinas

Kas yra Galvus?

Galvus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos vildagliptino ir yra baltos arba gelsvos, apvalios tabletėmis (50 mg).

Kam vartojamas Galvus?

Galvus skiriamas 2 tipo cukrinio diabeto (nuo insulino nepriklausomo diabeto) gydymui. Jis vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto („dvigubos terapijos“ atveju), kai kito vaisto vartojamo vaisto dozė nepakankamai kontroliuojama. Galvus galima vartoti kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu, bet pacientams, kurie negali vartoti metformino, jis vartojamas tik su sulfonilkarbamidu.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Galvus?

Suaugusiems pacientams rekomenduojama Galvus paros dozė yra:

• jei sergate metforminu ar tiazolidindionu, vieną tabletę ryte ir vieną vakare;

• jei sergate sulfonilkarbamidu, vieną tabletę ryte.

Galvus paros dozė neturi viršyti dviejų tablečių (100 mg) ir gali būti vartojama valgant arba nevalgius. Galvus nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, arba pacientams, kuriems yra hemodializė (kraujo klirenso metodas), turintiems galutinės stadijos inkstų ligą. Galvus nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis. Pacientams, vyresniems nei 75 metų, vaistą reikia vartoti atsargiai.

Kaip veikia Galvus?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės (cukraus) kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Galvus veiklioji medžiaga vildagliptinas yra dipeptidilpeptidazės (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas "inkretino" hormonų skilimą organizme. Inkretinai, kurie po valgio išsiskiria į kraują, skatina kasą gaminti insuliną.

Didinant inkretinų kiekį kraujyje, vildagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino, kai glikemijos greitis yra didelis. Vildagliptinas neveikia, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža. Vildagliptinas taip pat mažina kepenyse gaminamo cukraus kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas gliukagono kiekį hormone. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kokie tyrimai buvo atlikti Galvus?

Galvus poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.

Be to, Galvus buvo tiriamas septyniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu ir nepakankama gliukozės kiekio kraujyje kontrolė.

Trys iš šių tyrimų nagrinėjo Galvus poveikį atskirai (atskirai) 2 198 pacientams, kurie niekada nebuvo gydyti cukriniu diabetu, lyginant jį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), metforminu arba roziglitazonu (tiazolidindionu).

Kituose keturiuose tyrimuose Galvus poveikis buvo lyginamas su 50 ar 100 mg paros doze 24 savaites, vartojant placebą, kartu su ankstesniu gydymu metforminu (544 pacientai), pioglitazonu (tiazolidindionu, 463 pacientais)., glimepirido (sulfonilkarbamido, 515 pacientų) arba insulino (296 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos "glikozilinto hemoglobino" (HbA1c), koncentracijos kraujyje pokytis, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Kokia Galvus nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Visuose tyrimuose Galvus padėjo sumažinti HbA1c kiekį.

Monoterapijos metu jis sumažino HbA1c koncentraciją maždaug 1% nuo pradinio 8% lygio po 24 savaičių, tačiau jis buvo mažiau veiksmingas nei metforminas arba rosiglitazonas.

Galvus, gydydamas papildomą gydymą 2 tipo cukriniu diabetu, sumažino HbA1c koncentraciją veiksmingiau už placebą. 100 mg paros dozė kartu su metforminu ir pioglitazonu buvo veiksmingesnė už 50 mg dozę, todėl HbA1c koncentracija sumažėjo nuo 0, 8% iki 1, 0%. Kartu su glimepiridu abu 50 ir 100 mg paros dozės sumažino maždaug 0, 6%. Priešingai, pacientams, kurie anksčiau vartojo placebą, buvo pastebėti kuklesni HbA1c kiekio pokyčiai, svyruojant nuo 0, 3% sumažėjimo iki 0, 2% padidėjimo.

Nors Galvus pridėjimas prie ankstesnio gydymo insulinu padidino HbA1c koncentracijos sumažėjimą, lyginant su placebu, šio sumažinimo mastas yra toks, kad jis nėra svarbus pacientų sveikatai.

Vertinant vaistą, gamintojas atsiėmė paraišką gauti leidimą vartoti Galvus monoterapijai ir be insulino terapijos.

Kokia rizika siejama su Galvus vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Galvus (pasireiškė keletas pacientų nuo 1 iki 10 iš 100), yra galvos svaigimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Galvus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Galvus negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) vildagliptinui ar kitoms vaisto medžiagoms. Pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, reikia vartoti tik tuos, kuriems yra lengvas širdies nepakankamumas.

Kadangi atrodo, kad vildagliptinas sukelia kepenų sutrikimus, prieš pradedant vartoti Galvus ir reguliariai gydymo metu pacientams reikia atlikti kepenų tyrimus.

Kodėl Galvus buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galvus nauda yra didesnė už jo riziką gydant 2 tipo cukriniu diabetu, kai jis vartojamas dvigubai geriamojo gydymo metu kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Galvus leidimą prekiauti.