Kas tai yra ir ką jis vartojamas Invokana - canagliflozin?
Invokana yra vaistas nuo diabeto, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos canagliflozino . Jis vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje kontrolę. Invokana gali būti naudojama kaip vienintelis gydymas, kai vien tik dieta ir mankšta nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kurie negali vartoti metformino (kitas vaistas nuo diabeto). Invokana taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su mityba ir mankšta nesuteikia pakankamo diabeto kontrolės.
Kaip naudoti Invokana - canagliflozin?
Invokana galima įsigyti tabletėmis (100 ir 300 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Tabletės vartojamos vieną kartą per parą, pageidautina prieš pirmą valgio dieną. Rekomenduojama pradinė dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Kadangi Invokana poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, veiksmingumas ir toleravimas yra mažesnis. Todėl pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Invokana vartoti nerekomenduojama. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, dozė turi būti ribojama iki 100 mg vieną kartą per parą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Invokana - canagliflozin?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai vartoti insulino, todėl padidėja jo kiekis. gliukozės kiekis kraujyje. Invokana veiklioji medžiaga canagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės (SGLT2) transporteriu. SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraują) iš šlapimo, kai kraujas yra filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, Invokana sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per šlapimą, todėl sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje.
Kokia Invokana - canagliflozin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Invokana buvo tiriamas 9 pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo apie 10 000 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Viename tyrime buvo lyginamas Invokana, vartojamas kaip monoterapija pacientams, kurių gliukozės koncentracija kraujyje nebuvo tinkamai kontroliuojama. dietos ir fizinio krūvio metu, vartojant placebą (gydomąjį preparatą). Trijuose tyrimuose buvo tiriamas Invokana, vartojamo kaip papildomas gydymas kartu su kitu antidiabetiniu preparatu (metforminu ar insulinu), veiksmingumas, o trijuose kituose tyrimuose buvo tiriamas Invokana, vartojamo kaip papildomas gydymas kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto (įskaitant metforminą), veiksmingumas. ) pacientams, kuriems gydymas šiais vaistais, be dietos ir fizinio krūvio, buvo nepakankamas siekiant užtikrinti tinkamą diabeto kontrolę. Galiausiai, buvo atliktas tyrimas su vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu sergantiems pacientams, o kitame tyrime dalyvavo 55–80 metų pacientai. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekis kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Invokana buvo veiksmingesnis už placebą ir mažiausiai toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai HbA1c koncentracijos mažinimui, nesvarbu, ar jis buvo vartojamas kaip monoterapija, ar kartu su kitais vaistais nuo diabeto:
- vartojant 100 mg dozę, Invokana po 26 savaičių sumažino HbA1c koncentraciją 0, 91% daugiau nei placebas, o 300 mg dozė sumažino 1, 16%, palyginti su \ t placebu;
- tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Invokana vartojimas kartu su kitais ar dviem kitais vaistais nuo diabeto, HbA1c koncentracijos sumažėjimas po 26 savaičių, lyginant su placebu, svyravo nuo 0, 76% iki 0, 92 daugiau negu 300 mg dozės ir nuo 0, 62% iki 0, 74% daugiau su 100 mg doze;
- vartojant kaip 300 mg insulino, Invokana po 18 savaičių sumažino HbA1c koncentraciją 0, 73% daugiau nei placebas, o 100 mg dozė sumažino 0, 65%. daugiau nei placebo;
- Po 52 gydymo savaičių taip pat buvo įrodyta, kad Invokana yra bent jau toks pat veiksmingas kaip ir vaistų nuo diabeto vaistai, glimepiridas ir sitagliptinas;
- pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu, atliktas tyrimas parodė, kad nors Invokana veiksmingumas šiuose tiriamuosiuose pacientuose yra mažesnis, tačiau jis yra kliniškai reikšmingas: 100 mg dozė sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą, didesnį kaip 0, 3 %, palyginti su placebu;
- iš vyresnio amžiaus pacientų atlikto tyrimo klinikiniu požiūriu reikšmingas Invokana veiksmingumas pasireiškė ir vyresniems kaip 75 metų pacientams: vartojant 300 mg ir 100 mg dozes, Invokana sukėlė HbA1c koncentracijos sumažėjimą, didesnį negu placebas. Atitinkamai 0, 70% ir 0, 57%.
Kokia rizika siejama su Invokana - canagliflozin vartojimu?
Dažniausi šalutiniai Invokana šalutiniai reiškiniai yra hipoglikemija (gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas), vartojant kartu su insulinu arba sulfonilkarbamidu, vulvovaginine kandidoze (Candida sukeliama grybų infekcija moterims), šlapimo takų infekcija. (už šlapimo pervežimą atsakingų struktūrų infekcija) ir poliurija (pernelyg didelis šlapimo kiekis) arba pollakiurija (nenormalus šlapimo dažnio padidėjimas).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Invokana, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Invokana - canagliflozin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Invokana“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP nusprendė, kad Invokana veiksmingai mažina gliukozės kiekį kraujyje. „Invokana“ terapija taip pat sukėlė svorio sumažėjimą ir sumažino kraujospūdį, du poveikius, kurie laikomi naudingais diabetu sergantiems pacientams. Saugumo profilis buvo laikomas panašiu į kitų vaistų, priklausančių tai pačiai klasei (SGLT2 inhibitoriai). Nustatyti svarbūs nepageidaujami reiškiniai, įskaitant dehidrataciją ir šlapimo takų infekciją, tačiau šie poveikiai buvo laikomi valdomais.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Invokana - canagliflozin vartojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Invokana būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Invokana vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Invokana - canagliflozin
2013 m. Lapkričio 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Invokana rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Invokana rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2013
