Kas tai yra ir kokiu būdu jis vartojamas Brimica Genuair - aklidinium bromidui, formoterolio fumarato dihidratui?
Brimica Genuair yra vaistas, skirtas simptomams mažinti suaugusiems, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra ilgalaikė liga, kurioje yra pažeisti arba užblokuoti plaučių kvėpavimo takai ir oro kišenės, todėl sunku kvėpuoti. „Brimica Genuair“ vartojamas gydymui (reguliariai). Brimica Genuair sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: aklidino bromido ir formoterolio fumarato dihidrato .
Kaip vartoti Brimica Genuair - acididino bromidą, formoterolio fumarato dihidratą?
Brimica Genuair galima įsigyti kaip įkvėpimo miltelius, esančius nešiojamame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvienam įkvėpimui tiekia 340 mikrogramų aclidiniumo ir 12 mikrogramų formoterolio fumarato dihidrato. Rekomenduojama Brimica Genuair dozė yra lygi inhaliacijai du kartus per parą. Išsamesnės informacijos apie tinkamą inhaliatoriaus naudojimą ieškokite informaciniame lapelyje. Brimica Genuair galima įsigyti tik su receptu.
Kaip veikia Brimica Genuair - aklidinium bromidas, formoterolio fumarato dihidratas?
Dvi veikliosios medžiagos, esančios Brimica Genuair, acididinium bromido ir formoterolofumarato dihidrato, veikia atidarius kvėpavimo takus ir palengvindamos paciento kvėpavimą. Acididino bromidas yra ilgai veikiantis muskarino antagonistas. Tai reiškia, kad kvėpavimo takai išsiplėtę, blokuoja kai kuriuos plaučių raumenų ląstelių receptorius, vadinamus muskarininiais receptoriais (dar vadinamais cholinerginiais), kurie kontroliuoja raumenų susitraukimą. Įkvėpus acididino bromido, jis sukelia kvėpavimo takų raumenų atsipalaidavimą, padėdamas jiems atidaryti ir palengvinti paciento kvėpavimą. Formoterolis yra ilgai veikiantis beta-2 agonistas. Jis veikia jungiantis prie receptorių, vadinamų beta-2 receptoriais, kurie randami kvėpavimo takų raumenyse. Priklausomai nuo šių receptorių, raumenys atpalaiduoja, kvėpavimo takus atidaro ir skatina paciento kvėpavimą. Ilgalaikiai veikiantys muskarino antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 agonistai dažnai vartojami kartu su LOPL. Nuo 2012 m. Liepos mėn. Aklidinio bromidas yra registruotas ES pavadinimu Bretaris Genuair ir Eklira Genuair; formoterolis ES rinkoje buvo nuo 1990 m.
Kokia Brimica Genuair nauda nustatyta - aklidiniumbromidas, formoterolio fumarato dihidratas tyrimų metu?
Brimica Genuair buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 400 400 LOPL sergančių pacientų, kuriuose jis buvo lyginamas su vien tik acididiniu, vien tik formoteroliu ir placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas pacientų priverstinio iškvėpimo tūrio pokyčiais (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę) po šešių mėnesių. Rezultatai parodė, kad po šešių gydymo mėnesių FEV1 padidėjimas (matuojamas vieną valandą po įkvėpimo) buvo 293 ml (ml) didesnis Brimica Genuair, lyginant su placebu, ir 118 ml didesnis su Brimica Genuair, lyginant su gydymu vien aclidinium. Tačiau pagerėjimas, palyginti su vien tik formoteroliu, buvo lengvas ir nelaikomas kliniškai reikšmingu: FEV1, išmatuotas ryte prieš įkvėpus, Brimica Genuair buvo 68 ml didesnis nei vien formoterolio. Taip pat buvo įrodyta, kad Brimica Genuair padidina pacientų, kurių kvėpavimas pagerėjo, procentą, lyginant su placebu.
Kokia rizika siejama su Brimica Genuair - aclidinium bromidu, formoterolio fumarato dihidratu?
Brimica Genuair šalutiniai poveikiai yra panašūs į tuos, kurie buvo pateikti su atskirais komponentais. Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę maždaug 7 pacientams iš 100) yra nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas) ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Brimica Genuair, sąrašą ir apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Brimica Genuair - aklidinium bromidas, formoterolio fumarato dihidratas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Brimica Genuair teikiama nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad, palyginti su placebu, nustatyta, kad Brimica Genuair gerokai pagerino plaučių funkciją pacientams, sergantiems LOPL, nors palyginus Brimica Genuair ir vieną iš komponentų, formoterolį, pastebėtas pagerėjimas buvo nedidelis.
Kalbant apie saugumą, nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Brimica Genuair, skaičius buvo mažas ir nesukėlė didelių problemų. Be to, abiejų komponentų saugos profilis yra gerai žinomas ir nėra įrodymų, kad asociacija yra mažiau saugi nei atskiri komponentai.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Brimica Genuair - aclidinium bromido, formoterolio fumarato dihidrato naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Brimica Genuair“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, į Brimica Genuair vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, kadangi ilgai veikiantys muskarininiai antagonistai gali turėti įtakos širdžiai ir kraujagyslėms, bendrovė, kuri prekiauja „Brimica Genuair“, pateiks tyrimų rezultatus, kad toliau įvertintų vaisto širdies ir kraujagyslių saugumą. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Brimica Genuair - acididinium bromidą, formoterolio fumarato dihidratą
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Brimica Genuair rinkodaros teisę. Išsamų Brimica Genuair rizikos valdymo planų EPAR santrauką ir santrauką ieškokite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaikai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Brimica Genuair rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
