Sprimeo - aliskirenas

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Sprimeo?

Sprimeo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tabletėmis (apvalios rožinės spalvos: 150 mg; raudonos spalvos ovalo formos: 300 mg).

Kam vartojamas Sprimeo?

Sprimeo skiriamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Sprimeo?

Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, skiriama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia vartoti kartu su lengvu maistu, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Sprimeo negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nepakankamai kontroliuojamas, Sprimeo dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Sprimeo nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.

Kaip veikia Sprimeo?

Sprimeo veiklioji medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, kuris dalyvauja organizme esančios medžiagos, vadinamos angiotenzinu I, gamybą. Angiotenzinas I paverčiamas hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, sukelianti kraujagyslių susiaurėjimą). Nustojus vartoti angiotenzino I, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Todėl kraujagyslės išsiplėtė (vazodilatacija) ir sumažėja kraujo spaudimas. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pvz., Širdies priepuoliu.

Kokius tyrimus atliko „Sprimeo“?

Prieš tiriant žmones Sprimeo poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose. Sprimeo buvo tirtas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje iš šių tyrimų dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo hipertenzija, o vienas - sunkia hipertenzija sergantiems pacientams. Penkiuose iš šių tyrimų Sprimeo, vartojamo atskirai (atskirai), poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu. Sprimeo, vartojamas atskirai arba kartu su kitais vaistais, taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Kombinuoto gydymo tyrimuose buvo tiriamas Sprimeo veiksmingumas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta blokatoriumi (atenololiu). kalcio kanalų blokatorius arba kalcio kanalų blokatorius (amlodipinas) ir diuretikas (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis širdies ritmo ramybės fazės metu (diastolinis spaudimas) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis slėgis). ). Kraujo spaudimas buvo matuojamas "gyvsidabrio milimetrais" (mmHg).

Kokia Sprimeo nauda atsiskleidė tyrimų metu?

„Sprimeo“ monoterapija buvo veiksmingesnė už placebą ir buvo veiksmingesnė už lyginamąjį gydymą mažinant kraujospūdį. Penkių tyrimų, palyginančių Sprimeo monoterapiją su placebu, rezultatų analizė rodo, kad po 8 gydymo Sprimeo 150 mg savaičių mažesnis nei 65 metų pacientų vidutinis diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas buvo 9, 0 mmHg, palyginti su vidutine 99, 4 mmHg verte, išmatuota tyrimo pradžioje. Šie duomenys turi būti lyginami su 5, 8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99, 3 mmHg reikšme), užregistruotu placebą vartojusiems pacientams.

Didesnis sumažėjimas buvo pastebėtas 65 metų ir vyresniems pacientams ir asmenims, vartojantiems didesnę Sprimeo dozę. Sprimeo taip pat padėjo sumažinti kraujo spaudimą pacientams, sergantiems diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki vienerių metų.

Tyrimai taip pat parodė, kad Sprimeo vartojant kartu su kitais vaistais (ypač su hidrochlorotiazidu), gali sumažėti kraujospūdis, palyginti su sumažėjimu, kurį sukelia tie patys vaistai be Sprimeo.

Kokia rizika siejama su Sprimeo vartojimu?

Dažniausias šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant Sprimeo (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Sprimeo negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems buvo pasireiškusi angioedema (poodinė patinimas) su aliskirenu ar net moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama vaisto vartoti per pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir nėščioms moterims. Be to, Sprimeo negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, kuris mažina imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu nereguliariai širdies plakimui gydyti) ar verapamiliu (vartojamu širdies sutrikimams gydyti).

Kodėl Sprimeo buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sprimeo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, gydant esmine hipertenzija. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Sprimeo rinkodaros teisę.