Kas tai yra ir ką vartojate Atosiban SUN - atozibanu?
Atosiban SUN yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos atozibano . Jis vartojamas pailginti tiekimą suaugusiems pacientams ir tarp 24 ir 33 nėštumo savaitės, jei yra priešlaikinio gimdymo požymių (ankstyvas). Šie signalai apima:
- ne mažiau kaip keturi reguliarūs susitraukimai kas 30 minučių, bent 30 sekundžių;
- gimdos kaklelio išsiplėtimas (gimdos kaklelio) 1-3 cm ir gimdos kaklo išnykimas (jo storio sumažėjimas) yra ne mažiau kaip 50%.
Be to, vaikas turi būti normalus. Atosiban SUN yra "generinis vaistas". Tai reiškia, kad „Atosiban SUN“ yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Tractocile. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Atosiban SUN - atozibanas?
Atosiban SUN galima įsigyti tik su receptu. Gydymą Atosiban SUN turėtų atlikti patyrę gydytojai priešlaikinio gimdymo metu. Gydymą reikia pradėti kuo greičiau po šios diagnozės. Atosiban SUN tiekiamas kaip injekcinis tirpalas ir koncentratas infuziniam tirpalui (lašai lašinti) paruošti į veną. Jis skiriamas į veną ne ilgiau kaip 48 valandas trimis etapais: pradinė injekcija į veną (6, 75 mg), po to didelės dozės flebocializė (18 mg per valandą) per tris valandas, tada iš flebocizės. mažesne doze (6 mg per valandą) ne ilgiau kaip 45 valandas. Jei vėl atsiranda susitraukimų, gydymą Atosiban SUN galima kartoti ne daugiau kaip tris kartus nėštumo metu.
Kaip veikia Atosiban SUN - atozibanas?
Atosibano SUN aktyvus principas, atozibanas, yra natūralaus hormono oksitocino antagonistas. Tai reiškia, kad atozibanas blokuoja oksitocino poveikį. Oksitocinas yra hormonas, atsakingas už gimdos susitraukimų pradžią. Blokuodamas oksitocino poveikį, Atosiban SUN apsaugo gimdos susitraukimus ir sukelia gimdos atsipalaidavimą, padėdamas atidėti gimdymą.
Kokie tyrimai atlikti su Atosiban SUN - atozibanu?
Bendrovė pateikė mokslinės literatūros duomenis. Kiti tyrimai nebuvo būtini, nes Atosiban SUN yra generinis vaistas, skiriamas infuzijos arba injekcijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Tractocile.
Kokia yra Atosiban SUN - atozibano nauda ir rizika?
Kadangi Atosiban SUN yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Atosiban SUN - atozibanas buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus nustatyta, kad Atosiban Sun turi panašią kokybę ir yra panaši į Tractocile. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Tractocile atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Atosiban SUN rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Atosiban SUN - atozibano vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Atosiban SUN“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į Atosiban SUN vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Atosiban SUN - atozibanas
2013 m. Liepos 31 d. Europos Komisija suteikė leidimą prekiauti „Atosiban SUN“, galiojančiu visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Atosiban SUN skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2013.
