Kas tai yra ir ką vartojate Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir užkirsti kelią pacientams, sergantiems hemofilija B, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia koaguliacijos baltymo, vadinamo IX faktoriaus, stoka. Jis gali būti skiriamas bet kokio amžiaus pacientams.
Kadangi hemofilija B sergančių pacientų skaičius yra mažas, liga laikoma "retai" ir 2007 m. Birželio 8 d. Alprolix buvo klasifikuojamas kaip "retas vaistas".
Alprolix sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa eftrenonacogo.
Kaip vartoti Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Alprolix galima įsigyti tik su receptu ir gydymas turi būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Alprolix tiekiamas milteliais ir tirpikliais, kurie sumaišius į veną sudaro injekcinį tirpalą. Dozė ir vartojimo dažnis priklauso nuo paciento kūno svorio, ar Alprolix vartojamas kraujavimo prevenciniams ar gydomiems tikslams, IX faktoriaus trūkumo sunkumui pacientui, kraujavimo mastas ir vieta, ir sveikatos būklę ir paciento amžių. Daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą žr. Vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Pacientai arba globėjai, gavę atitinkamas instrukcijas, gali administruoti arba pateikti tik Aplorix namuose. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Alprolix - Eftrenonacog Alfa?
Pacientams, sergantiems hemofilija B, trūksta IX faktoriaus - baltymo, reikalingo normaliam kraujo krešėjimui. Dėl to jie yra lengvai linkę į kraujavimą. Alprolix veiklioji medžiaga alfa eftrenonakogas veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus IX faktorius. Jis pakeičia trūkstamą IX faktorių, skatindamas kraujo krešėjimą ir leidžiant laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Alprolix - Eftrenonacog Alfa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo hemofilija B, Alprolix buvo veiksmingas kraujavimo prevencijos ir gydymo atvejais.
Pirmajame 123 suaugusiųjų ir paauglių, sulaukusių 12 metų, tyrime, 3 kartus per metus hemoraginis epizodas pasireiškė pacientams, kurie kartą per savaitę vartojo Alprolix; pacientams, kuriems Alprolix buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas kartą per 10 dienų, kasmet buvo 2 kraujavimo epizodai; galiausiai, 18 pacientų, vartojusių Alrpolix gydyti reikiamą kraujavimą, kasmet pasireiškė apie 18 hemoraginių epizodų. Be to, kraujavimo metu maždaug 90% epizodų buvo išspręsta vieną kartą.
Antrame tyrime, atliktame 30 vaikų iki 12 metų, Alprolix veiksmingumas buvo panašus: vidutiniškai per metus nustatyta 2 hemoraginės epizodai, o 75% atvejų epizodai buvo išspręsti po vienos injekcijos.
Kokia rizika siejama su Alprolix - Eftrenonacog Alfa vartojimu?
Alipolix padidėjusio jautrumo reakcijos (alergiškos) Alprolix buvo retai aptiktos ir apima: patinimą, deginimą ir aštrų skausmą injekcijos vietoje, šaltkrėtis, karščio bangos, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, neramumas, tachikardija, įtempimas krūtinėje ir švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali pasireikšti sunkia forma.
IX faktoriaus vaistams taip pat kyla pavojus, kad kai kurie pacientai gali sukelti inhibitorių (antikūnų) nuo atitinkamo faktoriaus; todėl vaistas gali tapti neveiksmingas, todėl prarandama kraujavimo kontrolė. IX faktoriaus vaistai taip pat gali sukelti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Alprolix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Alprolix - Eftrenonacog Alfa buvo patvirtintas?
Tyrimai parodė, kad Alprolix yra veiksmingas kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems hemofilija B, ir kad jo saugumas yra panašus į kitų IX faktoriaus vaistų saugumą. Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Alprolix nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Alprolix - Eftrenonacog Alfa vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Alprolix būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Alprolix preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Alprolix - Eftrenonacog Alfa
Išsamią „Alprolix“ EPAR versiją rasite Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Alprolix rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Alprolix santrauką galima rasti Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
