Kas yra ir kodėl vartojate Ritemvia - Rituximab?
Ritemvia yra vaistas, vartojamas suaugusiesiems kraujo vėžio ir uždegiminių ligų gydymui.
- folikulinė limfoma ir ne Hodžkino difuzinė didelė B ląstelių limfoma (dvi ne Hodžkino limfomos formos, kraujo navikas);
- granulomatozė su polangiitu (GPA arba Wegenerio granulomatoze) ir mikroskopiniu polangangitu (MPA), kurie yra uždegiminės kraujagyslių būklės.
Priklausomai nuo gydomos būklės, Ritemvia gali būti skiriamas kartu su chemoterapija (kitais vaistais nuo vėžio) arba vaistais, naudojamais uždegiminiams sutrikimams (kortikosteroidams).
Ritemvia sudėtyje yra veikliosios medžiagos rituksimabo. Ritemvija yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau buvo išduotas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Ritemvia referencinis vaistas yra MabThera. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Ritemvia - rituksimabas?
Ritemvia galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam (lašinamam) tirpalui ruošti. Prieš kiekvieną infuziją pacientui reikia skirti antihistamininį preparatą (siekiant išvengti alerginių reakcijų) ir antipiretinį vaistą (vaistą nuo karščiavimo). Ritemvia turėtų būti skiriama griežtai prižiūrint patyrusiam sveikatos priežiūros specialistui ir aplinkoje, kurioje nedelsiant turi būti atgaivinimo įranga.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ritemvia - rituksimabas?
Ritemvia veiklioji medžiaga rituksimabas yra monokloninis antikūnas (baltymų tipas), skirtas atpažinti baltymą, vadinamą CD20, esančiu B ląstelių paviršiuje (baltųjų kraujo kūnelių tipai) ir prijungti prie jo. Susiejus su CD20, rituksimabas sukelia B ląstelių mirtį, naudingą limfomos ir LLC atveju, kai B ląstelės tapo naviko ląstelėmis. GPA ir MPA atveju, B ląstelių naikinimas mažina antikūnų gamybą, kurie, kaip manoma, vaidina lemiamą vaidmenį užpuolant kraujagysles ir sukelia uždegimą.
Kokia Ritemvia - Rituximab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Laboratoriniai tyrimai, lyginantys Ritemvia ir MabThera, parodė, kad Ritemvia veiklioji medžiaga yra labai panaši į MabThera struktūrą, grynumą ir biologinį aktyvumą. Kai kurie tyrimai taip pat parodė, kad vartojant Ritemvia, organizme yra panašios veikliosios medžiagos kiekio, lyginant su tuo, kuris gaunamas naudojant MabThera.
Be to, viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 372 pacientai, sergantys aktyviu reumatoidiniu artritu (uždegiminė liga), Ritemvia buvo lyginama su MabThera. Tyrimas parodė, kad Ritemvia ir MabThera veikė panašų poveikį artrito simptomams: po 24 savaičių pacientų, kurių simptomai 20% pagerėjo (vadinamas ACR20), procentas buvo 74% (114 iš 155 pacientų). su Ritemvia ir 73% (43 pacientai iš 59) su MabThera.
Papildomi įrodymai buvo gauti remiantis papildomais tyrimais, tarp kurių vienas dalyvavo 121 paciente, sergančiame pažengusia folikuline limfoma, kurioje Ritemvia vartojimas į chemoterapinius vaistus buvo bent jau toks pat veiksmingas kaip ir Rituxan, JAV versijos MabThera. Šiame tyrime buvo pastebėta 96% atvejų (67 iš 70 pacientų) su Ritemvia ir 90% (63 iš 70 pacientų) su Rituxan pagerėjimu.
Kadangi Ritemvia yra biologiškai panašus vaistas, Ritemvia neturėtų kartoti MabThera tyrimų dėl rituksimabo veiksmingumo ir saugumo.
Kokia rizika siejama su Ritemvia - Rituximab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys rituksimabo šalutiniai reiškiniai yra su infuzija susijusios reakcijos (pvz., Karščiavimas, šaltkrėtis ir drebulys), pasireiškiančios daugumai vėžiu sergančių pacientų, ir daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, sergančių GPA arba MPA pirmojo infuzijos metu. Vėlesnių infuzijų metu šių reakcijų rizika sumažėja. Dažniausiai pasitaikantys sunkūs šalutiniai reiškiniai yra infuzijos reakcijos, infekcijos ir, vėžiu sergantiems pacientams, širdies sutrikimai. Kiti sunkūs šalutiniai reiškiniai yra hepatito B reaktyvavimas (anksčiau aktyvaus hepatito B viruso infekcijos atsinaujinimas) ir reta rimta smegenų infekcija, žinoma kaip progresuojanti daugiabriaunė leukoencefalopatija (PML). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ritemvia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ritemvia negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) rituksimabui, pelių baltymams ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Be to, jos negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkia infekcija arba stipriai susilpnėjusi imunine sistema. Nei pacientai, turintys GPA, nei MPA, neturėtų vartoti Ritemvia, jei jie serga sunkiomis širdies ligomis.
Kodėl Ritemvia - rituksimabas buvo patvirtintas?
Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus, susijusius su biologiškai panašiais vaistais, Ritemvia struktūra, grynumas ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į MabThera. Be to, tyrimas, kuriame Ritemvia ir MabThera buvo lyginamas su reumatoidiniu artritu sergantiems pacientams (kurie gali palaikyti jo vartojimą kitiems uždegiminiams sutrikimams, pvz., GPA ir MPA), parodė, kad abu vaistai yra panašūs ir tyrimai yra panašūs. parama folikulinei limfomai parodė jo veiksmingumą vėžiu. Todėl visi šie duomenys buvo laikomi pakankamais, kad būtų galima daryti išvadą, kad patvirtintose indikacijose veiksmingumo požiūriu Ritemvia veiks taip pat kaip ir MabThera. Todėl Agentūra nusprendė, kad, kaip ir MabThera atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Ritemvia rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ritemvia - Rituximab vartojimą?
„Ritemvia“ prekiaujanti bendrovė suteiks gydytojams ir pacientams, kurie naudojasi vaistu, naudoti onkologinių ligų medžiagą, įskaitant informaciją apie būtinybę vartoti vaistą, kur yra gaivinimo įranga ir infekcijos rizika, įskaitant progresuojančią daugiabriaunę leukoencefalopatiją. Pacientams taip pat turėtų būti suteikta įspėjimo kortelė, kurią jie visada turi turėti su jais, nurodydami, kaip nedelsiant susisiekti su savo gydytoju, jei jie turi bet kurį iš išvardytų infekcijos simptomų.
Gydytojams, skiriantiems Ritemvia vėžiui, bus suteikta medžiaga, kuri jiems primena, kad vaistus reikia vartoti tik infuzuojant į veną.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Ritemvia būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau apie Ritemvia - Rituximab
Išsamų pakartotinio patikrinimo EPAR ieškokite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Ritemvia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
