Edistride - Dapagliflozin

Kas yra Edistride - Dapagliflozin ir kam jis vartojamas?

Edistride yra vaistas, skirtas suaugusiems, sergantiems 2 tipo diabetu, gydyti.

Edistride galima vartoti monoterapijai (atskirai), kai vien tik dietos ir fizinio krūvio metu pacientai, netoleruojantys metformino (kito vaistinio preparato nuo diabeto), nekontroliuoja gliukozės (cukraus) koncentracijos kraujyje.

Edistride taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su mityba ir mankšta nepakankamai kontroliuoja diabetą.

Edistride sudėtyje yra veikliosios medžiagos dapagliflozino. Šis vaistas yra toks pat kaip ir „Forxiga“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). „Forxiga“ gamintojas sutiko, kad jo moksliniai duomenys gali būti naudojami „Edistride“ („informuotas sutikimas“).

Kaip vartojamas Edistride - Dapagliflozin?

Edistride tiekiamas tabletėmis (5 ir 10 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Jei Edistride vartojamas kartu su insulinu arba vaistais, skatinančiais organizmo insulino gamybą, gali prireikti sumažinti dozę, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (maža gliukozės koncentracija kraujyje). Kadangi Edistride poveikis priklauso nuo inkstų funkcijos, pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, veiksmingumas sumažėja. Todėl pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Edistride vartoti nerekomenduojama. Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė 5 mg dozė.

Kaip veikia Edistride - Dapagliflozin?

2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai vartoti insulino, todėl padidėja jo kiekis. gliukozės kiekis kraujyje.

Veiklioji Edistride medžiaga dapagliflozinas blokuoja inkstų baltymą, vadinamą 2 tipo natrio gliukozės (SGLT2) transporteriu. SGLT2 yra baltymas, atsakingas už gliukozės reabsorbciją į kraują (kraują) iš šlapimo, kai kraujas yra filtruojamas į inkstus. Blokuodamas SGLT2 veikimą, Edistride sukelia daugiau gliukozės išsiskyrimą per šlapimą ir atitinkamai sumažina gliukozės koncentraciją kraujyje.

Kokia Edistride - Dapagliflozin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 840 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, Edistride buvo vartojamas kaip monoterapija, o trečiame tyrime buvo lyginamas Edistride ir sulfonilkarbamidas (glipizidas). metforminu 814 pacientų. Keturiuose kituose tyrimuose 2 370 pacientų Edistride buvo lyginamas su placebu, kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu (glimepiridu), tiazolidindionu arba insulinu. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c) medžiagos kiekis kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą.

Edistride buvo veiksmingesnis už placebą HbA1c koncentracijos mažinimo metu, kai jis buvo naudojamas tiek monoterapijoje, tiek kartu su kitais vaistais nuo diabeto. Naudojant monoterapiją 10 mg doze, Edistride po 24 savaičių sumažino HbA1c koncentraciją 0, 66% daugiau nei placebas. Kartu su kitais vaistais nuo diabeto Edistride 10 mg sumažino HbA1c kiekį 0, 54-0, 68% daugiau nei placebą po 24 savaičių.

Kalbant apie terapiją su sulfonilkarbamidu, Edistride veiksmingumas buvo bent jau toks: abu vaistai po 52 savaičių sumažino HbA1c koncentraciją 0, 52%.

Kokia rizika siejama su Edistride - Dapagliflozin vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantis šalutinis šalutinis poveikis (kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra hipoglikemija, kai jis skiriamas kartu su sulfonilkarbamidu arba insulinu. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Edistride, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Edistride - Dapagliflozin buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Edistride teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.

CHMP padarė išvadą, kad Edistride veiksmingai mažina gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, kai jie vartojami monoterapijos būdu arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto, turinčiais skirtingus veikimo mechanizmus. Be to, buvo pastebėtas kitas naudingas poveikis, įskaitant svorio sumažėjimą ir kraujospūdžio sumažėjimą.

Dažnai pasireiškę šalutiniai reiškiniai, pvz., Lytinių organų aparato infekcijų padidėjimas ir, mažesniu mastu, šlapimo takų infekcijos (šlapimą patiriančių struktūrų infekcija), buvo susiję su vaisto veikimo būdu ir yra laikomi valdomais., Pacientams, gydomiems Edistride, buvo mažesnis, bet didesnis skaičius šlapimo pūslės, krūties ir prostatos vėžio atvejų, palyginti su placebu. Tačiau tarp grupių nebuvo skirtumų, kai buvo atsižvelgta į visų rūšių vėžį; be to, ikiklinikiniai tyrimai, kuriuose buvo tiriamas naviko atsiradimo pavojus su Edistride, nerado šios rizikos. Komitetas rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus šiam aspektui ištirti.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Edistride - Dapagliflozin vartojimą?

Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Edistride“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Edistride preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.