Rapilysin - reteplazė

Vaisto charakteristikos

Rapilysin yra buteliuke, kuriame yra balti milteliai, ištirpinti injekciniame tirpale.

Rapilysin sudėtyje yra veikliosios medžiagos reteplazės.

Terapinės indikacijos

Rapilysin skiriamas pacientams, kuriems buvo širdies priepuolis (įtariamas ūminis miokardo infarktas), skatinantis kraujo krešulių (trombolizės), sukėlusio širdies priepuolį, ištirpimą. Jis skiriamas per 12 valandų nuo širdies priepuolio.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudotis

Rapilysin skiria gydytojai, turintys patirties gydant vaistinius preparatus, kurie veikia krešulių susidarymą. Gydymą Rapilysin reikia pradėti kuo greičiau po infarkto simptomų atsiradimo. Rapilysin skiriama dviem injekcijomis 30 minučių atstumu vienas nuo kito, tiek į veną (venos), tiek lėtai, bet per 2 minutes. Rapilysin skiriamas kartu su kitais vaistais, kurie užkerta kelią krešulių susidarymui (aspirinas, heparinas), siekiant išvengti krešulių susidarymo. Tačiau Raplilysin ir heparino negalima maišyti į tą patį švirkštą, nes tirpalas taptų drumstas.

Veiksmų mechanizmai

Rapilysin yra trombolizinis (tirpsta kraujo krešuliai). Veiklioji Rapilysin medžiaga - reteplazė - yra natūralaus fermento, t-PA, kopija, tačiau modifikuota taip, kad jos poveikis būtų greitesnis ir ilgesnis. Jis gaminamas vadinamuoju „rekombinantinės DNR technologijos“ būdu: jis gaunamas iš bakterijos, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jį gaminti.

Reteplazė sukelia fermento, plazmino, kuris susilpnina krešulius, gamybą. Miokardo infarkto metu į širdį einančios arterijos susidaro krešuliai. Rapilysin tirpsta kraujo krešulius ir padeda atkurti normalų kraujo tekėjimą į širdį.

Atlikti tyrimai

Rapilysin veiksmingumas buvo įvertintas 4 tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 21 000 pacientų. Rapilysin buvo lyginamas su kitais vaistais, naudojamais trombolizei: streptokinazei (6000 pacientų) arba alteplazei (apie 15 000 pacientų). Tyrimai ištyrė 35 dienų po gydymo (po 30 dienų viename tyrime), širdies nepakankamumo ir insulto.

Išmokos, gautos atlikus tyrimus

Nustatyta, kad Rapilysin yra veiksmingesnis už streptokinazę mažinant širdies nepakankamumo dažnį ir taip pat veiksmingai mažina mirtingumą, ir buvo įrodyta, kad jis yra toks pat veiksmingas, kaip ir alteplazė užkirsti kelią mirčiai ir insultui.

Susijusi rizika

Pagrindinis nepageidaujamas Rapilysin poveikis yra kraujavimas (pvz., Injekcijos vietos ekchimozė). Jei kraujavimas atsiranda smegenyse, tai gali sukelti insulto, kurio metu gali kilti mirties pavojus. Kiti mažiau dažni šalutiniai reiškiniai yra krūtinės skausmas, spaudimo sumažėjimas ir kvėpavimo sunkumai. Išsamų nepageidaujamų poveikių, nustatytų naudojant Rapilysin, sąrašą, taip

nurodo pakuotės lapelį.

Rapilysin negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) reteplazei ar kitoms pagalbinėms medžiagoms, žmonėms, kuriems yra kraujavimo rizika dėl hipertenzijos, ankstesnio kraujavimo ir kt., Žmonėms, sergantiems sunkia kepenų ar inkstų liga. kurie vartoja geriamuosius antikoaguliantus. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Patvirtinimo priežastys

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Rapilysin teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką pacientams, kuriems reikalingas ūminio miokardo infarkto trombolizinis gydymas, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę ( medicinos personalo).