Kam vartojamas Granpidam - Sildenafil?
Granpidamas yra vaistas, vartojamas nuo 1 metų amžiaus suaugusiems ir vaikams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija (PAH, neįprastai aukštas kraujo spaudimas plaučių arterijose). Suaugusiesiems jis vartojamas pacientams, sergantiems II klasės PAH (lengvas fizinio aktyvumo apribojimas) arba III klasei (pastebimas fizinio aktyvumo apribojimas).
Granpidam sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Granpidam yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Revatio. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartojamas Granpidam - Sildenafil?
Granpidam galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant PAH.
Granpidam yra tablečių (20 mg). Suaugusiems pacientams Granpidam vartojama po 20 mg tris kartus per parą. Gali prireikti mažesnių Granpidam dozių pacientams, vartojantiems tam tikrus vaistus, turinčius įtakos Granpidam organizme.
Vaikams nuo 1 iki 17 metų rekomenduojama dozė yra 20 mg tris kartus per parą tiems, kurie sveria daugiau kaip 20 kg. Didesnės dozės neturėtų būti naudojamos. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 20 kg, didžiausia rekomenduojama dozė būtų 10 mg tris kartus per parą, tačiau Granpidam galima vartoti tik tada, kai reikia skirti 20 mg dozę. Todėl mažesnėms dozėms reikia vartoti kitus vaistus, kurių sudėtyje yra sildenafilio.
Kaip veikia Granpidam - Sildenafil?
PAH yra nusilpusi liga, kurioje plaučių kraujagyslės stipriai susiaurėja (susiaurėja). Tai sukelia aukštą kraujospūdį kraujagyslėse, kurios kraujasi iš širdies į plaučius, ir sumažina deguonies kiekį, kuris gali patekti į kraują į plaučius, todėl sunkiau fizinis aktyvumas. Granpidamo veiklioji medžiaga sildenafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitoriais, grupei, o tai reiškia, kad jis blokuoja PDE5 fermentą. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse. Užblokavus cheminę medžiagą, vadinamą „cikliniu guanozino monofosfatu“ (cGMP), negalima atskirti, todėl jis lieka kraujagyslėse, kurios sukelia atsipalaidavimą ir padidėjimą. Pacientams, sergantiems PAH, sildenafilis plečia kraujagysles plaučiuose, o tai mažina kraujospūdį ir pagerina simptomus.
Kokia Granpidam - Sildenafil nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi sildenafilio veiksmingumas ir saugumas PAH jau yra gerai žinomas, pacientų tyrimai apsiribojo tyrimais, kuriais siekiama nustatyti jo biologinį ekvivalentiškumą, palyginti su kita licencijuota tablete, kurioje yra sildenafilio. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis. Tokiu atveju Granpidam nebuvo lyginamas su referenciniu produktu Revatio, bet su Viagra. Tai buvo laikoma priimtina, nes „Revatio“ ir „Viagra“ yra tos pačios sudėties ir tą patį gamintojas gamina taip pat.
Kadangi Granpidam yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Granpidam - Sildenafil vartojimu?
Kadangi Granpidam yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Granpidam - Sildenafil buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus Granpidam buvo laikomas panašiu į Revatio. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Revatio atveju, Granpidamo nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Granpidam vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Granpidam - Sildenafil vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, saugiai ir efektyviai vartojant Granpidam, buvo įtraukti į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Granpidam - Sildenafil
Išsami Granpamo EPP versija pateikiama Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų įvertinimų ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Granpidam skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje
