PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra TESLASCAN?
TESLASCAN yra į veną infuzuojamas tirpalas, kuriame yra veikliosios medžiagos mangafodipiro trinatrio.
Kam vartojamas TESLASCAN?
TESLASCAN skirtas tik diagnostikai. TESLASCAN vartojamas pacientams, kuriems reikia atlikti magnetinio rezonanso tyrimą (MRI), kad būtų galima nustatyti kepenų pažeidimus, kuriuos gali sukelti kepenų navikas arba metastazės (naviko ląstelių migracija iš didelių protrūkių). TESLASCAN yra „kontrastinis agentas“, naudojamas aiškesniems vaizdams gauti. TESLASCAN taip pat gali būti vartojamas kartu su MRT, siekiant padėti tirti kasos pažeidimus.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas TESLASCAN?
TESLASCAN turi būti vartojamas kaip vienas į veną 0, 5 ml dozė kilogramui kūno svorio. Infuzijos greitis kepenų diagnostiniam tyrimui yra 2-3 ml / min. Ir kasos diagnostikos tyrimui - 4-6 ml / min. Kontrastas intensyvėja po 15-20 minučių nuo infuzijos pradžios ir palaikomas maždaug 4 valandas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia TESLASCAN?
Veiklioji TESLASCAN medžiaga mangafodipiras turi mangano, cheminio elemento metalų grupėje. Manganas naudojamas kaip kontrastinė medžiaga, siekiant gauti geresnius vaizdus su magnetinio rezonanso vaizdavimo prietaisais. MRT yra diagnostinė vaizdo gavimo technika, kuri naudoja magnetinius laukus ir radijo bangas. Kūno vandens molekulės yra jautrios magnetiniams laukams ir sukuria tam tikrą signalą skleidžiant radijo bangas. Manganas sąveikauja su vandens molekulėmis. Dėl šios sąveikos vandens molekulės perduoda stipresnį signalą, dėl kurio atsiranda ryškesnis vaizdas.
TESLASCAN manganas yra susietas su kita chemine medžiaga, kad susidarytų "chelatas". Sušvirkštus vaisto, manganas išsiskiria į kraują ir efektyviau absorbuojamas iš normalaus kepenų ir kasos audinių nei vėžio ląstelės. Tokiu būdu galima nustatyti skirtumą tarp normalaus ir ligoto audinio.
Kokie tyrimai atlikti su TESLASCAN?
TESLASCAN tyrimai su MRT buvo atlikti 617 pacientų. Pacientams buvo nustatyta nuo vieno iki penkių kepenų pažeidimų, kurie jau buvo nustatyti MRT, ultragarsu ar kompiuterine tomografija (TAC). Šiems pacientams atliktas TESLASCAN optimizuotas MRT tyrimas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kepenų pažeidimų, nustatytų naudojant TESLASCAN su MRT, skirtumas, palyginti su ankstesniu tyrimu.
Kasos ligos tyrimai buvo atlikti su 292 pacientais ir lyginti optimizuoto MRT veiksmingumą su TESLASCAN, palyginti su "spiraliniu CT", kitą diagnostinį metodą, naudojamą kasos pažeidimams aptikti. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas diagnozės, pagrįstos skenavimu, ir operacijos ar biopsijos metu nustatytų faktinių pažeidimų susitarimu.
Kokia TESLASCAN nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Dėl kepenų sužalojimų MRT naudojimas su TESLASCAN leido nustatyti daugybę sužalojimų. Apskritai, 33% pacientų buvo nustatyta daugiau traumų. tačiau 20% pacientų aptikta mažiau pažeidimų. Dėl kasos pažeidimų, MRT, optimizuotas TESLASCAN, pasirodė esąs veiksmingesnis už spiralinį CT.
Kokia rizika siejama su TESLASCAN vartojimu?
Dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai, atsiradę TELESCAN (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, pykinimas, paraudimas ir šilumos pojūtis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TESLASCAN, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TESLASCAN negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mangafodipiro trinatriumui ar bet kuriai kitai medžiagai. TESLASCAN negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims, pacientams, sergantiems feochromocitoma (antinksčių navikais) arba pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais.
Kodėl TESLASCAN buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TESLASCAN nauda yra didesnė už jo keliamą riziką naudojant kontrastinę medžiagą magnetinio rezonanso tyrimui (MRI), siekiant nustatyti kepenų pažeidimus, kurie tariamai atsirado dėl ligos. metastazavusios arba hepatoceliulinės karcinomos, taip pat be MRT, padedant tirti židinio kasos pažeidimus. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti šiuo preparatu.
Daugiau informacijos apie TESLASCAN
1997 m. Gegužės 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią TESLASCAN rinkodaros teisę GE Healthcare AS. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Gegužės 22 d. Ir 2007 m. Gegužės 22 d.
Visą TESLASCAN EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 04-2007.
