Kas yra NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos catridecacog, tiekiamas milteliais ir tirpikliu injekcinio tirpalo paruošimui.
Kam vartojamas NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen vartojamas ilgalaikiam kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems ligomis, vadinamomis "XIII faktoriaus subvieneto įgimtu trūkumu". Jis yra paveldimas koaguliacijos sutrikimas, kuriam būdingi hemoraginiai epizodai. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip naudoti NovoThirteen - catridecacog?
Gydymą NovoThirteen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų krešėjimo sutrikimų gydymo patirties. Šis sutrikimas turi būti patvirtintas atitinkamais tyrimais prieš gydymą. Rekomenduojama dozė yra 35 tarptautiniai vienetai (TV) kilogramui kūno svorio kartą per mėnesį. Dozė skiriama vieną kartą lėtai į veną. Kai kuriais atvejais gydytojas gali nuspręsti koreguoti dozę, kad būtų išvengta kraujavimo, remiantis XIII faktoriaus aktyvumo kraujyje analize.
Kaip veikia NovoThirteen - catridecacog?
XIII faktorius yra baltymas, dalyvaujantis kraujo krešėjimo procese. Konkretus XIII faktoriaus komponentas, vadinamas A subvienetu, padeda stabilizuoti kraujo krešulius ir didina krešulių efektyvumą. Pacientai, turintys įgimtą subvienetą XIII faktoriaus trūkumas neturi pakankamo subvieneto A arba šis komponentas neveikia tinkamai, todėl pacientui pasireiškia kraujavimo epizodai. NovoThirteen veiklioji medžiaga catridecacog yra struktūriškai lygi XIII žmogaus faktoriaus subvienetui. „NovoThirteen“ atlieka XIII faktoriaus A skyrių, kuris padeda išvengti šių pacientų kraujavimo. NovoThirteen nėra veiksmingas pacientams, sergantiems XIII faktoriaus subvieneto B trūkumu. XIII faktoriaus A subvienetas, esantis NovoThirteen, gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš mielių ląstelių, kuriose buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis jiems gaminti šią medžiagą.
Kokie tyrimai atlikti su NovoThirteen - catridecacog?
NovoThirteen buvo ištirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 41 suaugusieji ir vaikai, sulaukę 6 metų amžiaus su įgimtu subvienetu XIII trūkumo faktorius, anksčiau gydyti XIII turinčiais vaistais. NovoThirteen pacientams buvo skiriama vienerius metus prevenciniais tikslais. Tyrime buvo tiriamas kraujavimo epizodų skaičius, reikalaujantis gydymo XIII faktoriaus turinčiu vaistu, kuris buvo nustatytas šiuose tiriamuosiuose, palyginti su pacientais, kurie nebuvo gydyti NovoThirteen, remiantis ankstesniais duomenimis iš 16 pacientų, kuriems buvo įgimtas subvienetas XIII faktoriaus deficitas. Tyrimas buvo pratęstas vieneriems metams 33 pacientams, kad būtų galima analizuoti NovoThirteen gydymo saugumą ilgą laiką. NovoThirteen saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 6 metų vaikams buvo išryškintas preliminariais duomenimis, gautais iš ilgalaikio tyrimo, kurio metu pacientams buvo suteikta NovoThirteen, kad būtų išvengta kraujavimo epizodų.
Kokia NovoThirteen - catridecacog nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, gydytiems NovoThirteen, kraujavimo epizodų dažnis anksčiau buvo mažesnis nei nustatyta ankstesniais duomenimis, nurodant pacientus, kurie buvo gydomi pagal pageidavimą su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra XIII faktoriaus. Vidutiniškai kiekvienam pacientui, gydomam NovoThirteen profilaktiniu būdu, kasmet buvo užregistruota apie 0, 15 hemoraginių epizodų, reikalaujančių gydymo XIII faktoriu. Palyginimui, pacientams, gydytiems su kitu vaistu, kurio sudėtyje yra XIII faktoriaus, buvo gydoma apie 2, 9 epizodų per metus. Ilgalaikio tyrimo metu jaunesniems nei 6 metų vaikams, gydytiems NovoThirteen, kraujavimo epizodų nebuvo.
Kokia rizika siejama su NovoThirteen - catridecacog vartojimu?
Dažniausi NovoThirteen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių skaičius), padidėjusi neutropenija (mažas neutrofilų skaičius, baltųjų kraujo kūnelių tipas), galūnių skausmas, skausmas injekcijos vietoje, taip pat antikūnų, kurie jungiasi prie XIII faktoriaus, ir mažų baltymų fragmentų, vadinamų „fibrino D-dimerais“, buvimas kraujyje. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl NovoThirteen - catridecacog buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad pagrindiniame tyrime buvo nustatyti patenkinami veiksmingumo rezultatai, nes gydymo NovoThirteen metu nebuvo pastebėtas sunkus ar gyvybei pavojingas kraujavimas. Be to, ilgalaikio NovoThirteen vartojimo metu nepastebėta jokių reikšmingų šalutinių poveikių. CHMP nusprendė, kad NovoThirteen nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų NovoThirteen - catridecacog naudojimą?
parengtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad NovoThirteen būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, NovoThirteen preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja NovoThirteen, visiems gydytojams, kurie gali paskirti vaistą, suteiks gydytojams ir pacientams informacinį paketą, kuriame pateikiama svarbi informacija apie tai, kaip tinkamai vartoti tą patį. Tai apima laikymo procedūrų instrukcijas, nes netinkamas saugojimas po paruošimo gali padidinti aktyvintą NovoThirteen kiekį, todėl padidėja trombozės (krešulių susidarymo kraujagyslėse) rizika ir informacija apie vartojimo procedūras. XIII faktoriaus koncentracija NovoThirteen skiriasi nuo kitų vaistų, kurių sudėtyje yra XIII faktoriaus. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie NovoThirteen - catridecacog
2012 m. Rugsėjo 3 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią NovoThirteen rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą NovoThirteen rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2014.
