Kas yra HBVAXPRO?
HBVAXPRO yra vakcina, kuri yra injekcinės suspensijos buteliukuose ir užpildytuose švirkštuose. Veiklioji medžiaga susideda iš hepatito B viruso komponentų, HBVAXPRO yra dviejų koncentracijų (10 ir 40 mikrogramų / ml).
Kam vartojamas HBVAXPRO?
HBVAXPRO vartojamas hepatito B vakcinavimui tiems, kuriems gresia hepatito B virusas, kaip nustatyta remiantis oficialiomis rekomendacijomis.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas HBVAXPRO?
Vakcinavimo kursas turi apimti bent tris HBVAXPRO injekcijas. Rekomenduojama dozė pacientams iki 15 metų yra 0, 5 ml mažiausios koncentracijos (10 mikrogramų / ml) vienai injekcijai. Suaugusiesiems ir 16 metų ir vyresniems paaugliams reikia skirti 1 ml mažiausios koncentracijos. Didžiausia koncentracija (40 mikrogramų / ml) vartojama pacientams, kuriems atliekama arba ketinama atlikti dializę (kraujo valymo technika).
Paprastai HBVAXPRO skiriamas kūdikiams ir mažiems vaikams, švirkščiant į šlaunies raumenis, o vaikams, paaugliams ir suaugusiems - į peties raumenis.
Injekcijos laikas priklauso nuo paciento amžiaus, imuninės sistemos būklės, atsako į vakciną ir B hepatito viruso poveikio tikimybę. Išsamią informaciją rasite EPAR aprašyme.
Kaip veikia HBVAXPRO?
HBVAXPRO yra vakcina. Vakcinos „moko“ imuninę sistemą (organizmo natūralią gynybą) apsiginti nuo ligų. HBVAXPRO sudėtyje yra nedidelis hepatito B viruso "paviršiaus antigenų" (paviršinių baltymų) kiekis, kai asmuo skiepijamas, jo imuninė sistema atpažįsta paviršiaus antigenus kaip "svetimus" ir gamina antikūnus kovoti su jais. Vėliau, jei šis asmuo natūraliai liečiasi su virusu, jo imuninė sistema galės greičiau gaminti antikūnus. Tai padeda apsaugoti vakcinuotą nuo hepatito B infekcijos asmenį: HBVAXPRO paviršiaus antigenai gaminami su vadinamąja „rekombinantine DNR technologija“, ty įdėjus geną (DNR) į mieles, kuri tampa taip gali gaminti baltymus. Paviršiaus antigenai taip pat yra „adsorbuojami“, ty jie yra tvirtinami prie aliuminio komponentų, kad padėtų sukelti geresnį atsaką.
HBVAXPRO buvo specialiai sukurtas iš Europos Sąjungoje jau naudojamo vakcinos, siekiant pašalinti tiomersalio konservantą, kuriame yra gyvsidabrio. Pakartotinis gyvsidabrio poveikis iš šaltinių, pvz., Vaistų ir maisto, gali sukelti šios medžiagos kaupimąsi organuose. Šis kaupimasis gali būti pavojingas ir kelia susirūpinimą.
Kokie tyrimai atlikti su HBVAXPRO?
Kadangi HBVAXPRO veiklioji medžiaga jau buvo leista naudoti ES, HBVAXPRO nebuvo atlikta oficialių tyrimų. Bendrovė pateikė informaciją apie kitų vakcinų, kuriose yra mažiau arba mažiau tiomersalio, palyginimą, įskaitant vakcinos, turinčios tą pačią veikliąją medžiagą HBVAXPRO, tyrimus.
Kokia HBVAXPRO nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pateiktų tyrimų rezultatai parodė, kad vakcinos, kuriose nėra tiomersalio, leidžia pasibaigus vakcinacijos ciklui gauti apsaugą nuo hepatito B viruso, kurio antikūnų kiekis panašus į vakcinų, kurių sudėtyje yra vakcinų, kiekį. tokių kaip vakcinos, kurių sudėtyje yra ta pati veiklioji medžiaga kaip HBVAXPRO.
Kokia rizika siejama su HBVAXPRO vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys HBVAXPRO šalutiniai reiškiniai (ty 1–10 pacientų iš 100) yra injekcijos vietos reakcijos, įskaitant laikinus skausmus, eritemą (paraudimą) ir sukietėjimą. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant HBVAXPRO, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
HBVAXPRO negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba pacientams, kuriems yra labai didelė karščiavimas.
Kaip ir visoms kitoms vakcinoms, jei HBVAXPRO vartojamas labai ankstyviems kūdikiams, kyla apnėjos rizika (trumpos pauzės kvėpavimo metu). Tokiu atveju kvėpavimas bus kontroliuojamas ne ilgiau kaip tris dienas po skiepijimo.
Kodėl HBVAXPRO buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad tiomersalio išbraukimas iš vakcinų nesumažino jo veiksmingumo apsaugant nuo hepatito B viruso, bet sumažino su juo susijusią riziką. Todėl komitetas nusprendė, kad HBVAXPRO nauda yra didesnė už jo keliamą riziką aktyviai imunizuojant nuo hepatito B viruso infekcijos, kurią sukelia visi žinomi potipiai žmonėms, kuriems gali kilti viruso pavojus, ir rekomendavo išleisti leidimą prekiauti HBVAXPRO.
Kita informacija apie HBVAXPRO:
2001 m. Balandžio 27 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią HBVAXPRO rinkodaros teisę SANOFI PASTEUR MSD SNC. Leidimas buvo atnaujintas 2006 m. Balandžio 27 d.
Pilną HBVAXPRO vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2008.
