Kas yra Giotrif - afatinibas ir kam jis vartojamas?
Giotrif yra vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos afatinibo . Jis naudojamas plaučių vėžio tipui, vadinamam nedidelės ląstelės plaučių vėžiu, gydyti. Giotrif vartojamas specialiai pažengusiam arba metastazavusiam nedidelių ląstelių plaučių vėžiui pacientams, sergantiems baltymų, vadinamų "epidermio augimo faktoriu" (EGFR), genų mutacija, kuri skatina ląstelių augimą. Giotrif negalima skirti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti vaistais, vadinamais tirozino kinazės inhibitoriais.
Kaip vartojamas Giotrif - afatinibas?
Giotrif gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Prieš pradedant gydymą, gydytojas turi patikrinti, ar pacientas turi EGFR genų mutaciją, o Giotrif tiekiamas tabletėmis (20, 30, 40 ir 50 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra 40 mg vieną kartą per parą, tačiau pacientams, kurie toleruoja 40 mg dozę, arba pacientams, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, gali būti padidinta iki 50 mg per parą. Gydymas turi būti tęsiamas kuo ilgiau, kol liga pasunkėjo arba tol, kol nepageidaujamas poveikis tampa per sunkus.
Tabletės turi būti paimtos greitai. Maisto negalima vartoti per 3 valandas prieš ir po tablečių vartojimo.
Kaip veikia Giotrif - afatinibas?
Veiklioji Giotrif medžiaga afatinibas yra ErbB šeimos blokatorius. Tai reiškia, kad jis blokuoja specifinės baltymų šeimos, žinomos kaip "ErbB šeima", veikimą, kuris yra auglio ląstelių paviršiuje ir skatina ląsteles nekontroliuojamai dalytis. Slopindamas šių baltymų poveikį, afatinibas leidžia kontroliuoti ląstelių dalijimąsi, todėl lėtina ne smulkiųjų ląstelių plaučių vėžio augimą ir plitimą. EGFR baltymai priklauso ErbB šeimai. Nustatyta, kad plaučių karcinomos ląstelės, turinčios mutavusių EGFR baltymų, yra ypač jautrios afatinibui
Kokia Giotrif - afatinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Giotrif reikšmingai sulėtina ligos progresavimą pacientams, sergantiems nedidelės ląstelės plaučių vėžiu. Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 345 pacientai, sergantys EGFR genų mutacijų navikais, Giotrif gydyti pacientai išgyveno vidutiniškai 11 mėnesių be ligos progresavimo, palyginti su 7 mėnesiais pacientų, gydytų dviem kitais vaistais nuo vėžio, pemetreksedu ir cisplatina.
Kokia rizika siejama su Giotrif - afatinibu?
Dažniausi Giotrif šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra paronychija (nagų dugno infekcija), sumažėjęs apetitas, kraujavimas iš nosies, viduriavimas, stomatitas (burnos ertmės gleivinės uždegimas)., bėrimas, akneforminis dermatitas (spuogai panašūs bėrimai), niežulys ir sausa oda. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Giotrif, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Giotrif - afatinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Giotrif nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Giotrif gydytų pacientų išgyvenamumas be išgyvenimo (išgyvenimo laikas be ligos pablogėjimo požymių) pagerėjo pacientams. Be to, šalutiniai šio vaisto poveikiai yra laikomi valdomais ir panašūs į tuos, kurie pastebėti vartojant tos pačios klasės vaistus.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Giotrif - afatinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Giotrif“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Giotrif preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Giotrif - afatinibą
2013 m. Rugsėjo 25 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Giotrif rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Giotrif rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 10-2013 m.
