Docetaxel Winthrop

Kas yra Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.

Vaistas yra panašus į TAXOTERE, jau išduotas Europos Sąjungoje. TAXOTERE gaminanti bendrovė sutiko, kad jos moksliniai duomenys būtų naudojami Docetaxel Winthrop.

Kam vartojamas Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop yra vaistas nuo vėžio. Jis skirtas gydyti:

krūties vėžys. Jis taip pat gali būti naudojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu ar kapecitabinu) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti savo ligomis arba po kitų gydymo sutrikimų, priklausomai nuo gydomo krūties vėžio tipo ir progresavimo etape;
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Jis gali būti naudojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydę šios būklės;
prostatos vėžys, kai navikas reaguoja į gydymą hormonais. Jis vartojamas kartu su prednizonu arba prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
galvos ir kaklo vėžiu sergantiems pacientams, sergantiems pažengusiu vėžiu. Jis vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.

Išsamiau aprašykite produkto charakteristikų santrauką, pridėtą prie EPAR.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartoti Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop vartojimas turėtų apsiriboti chemoterapijos specializuotais skyriais ir turėtų būti skiriamas prižiūrint gydytojui, turinčiam galimybę gydyti vėžiu chemoterapiją. Docetaxel Winthrop galima vartoti tik tada, kai neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių tipas) yra mažiausiai 1500 ląstelių / mm3. Prostatos vėžiui gydyti prieš gydymą reikia gydyti deksametazonu (vaistu nuo uždegimo); kitoms vėžio rūšims - prieš dieną ir dvi dienas po gydymo.

Docetaxel Winthrop skiriamas vieną valandą kas tris savaites. Dozė, gydymo trukmė ir vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo gydomos karcinomos rūšies. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.

Kaip veikia Docetaxel Winthrop?

Docetaxel Winthrop veiklioji medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai takanais. Docetakselis blokuoja ląstelių gebėjimą sunaikinti vidinį „skeletą“, kuris leidžia jiems padalinti ir daugintis. Esant skeletui, ląstelės negali suskaidyti ir todėl mirti. Docetakselis taip pat kenkia ne vėžinėms ląstelėms (pvz., Kraujo ląstelėms), sukeliančioms šalutinį poveikį.

Kokius tyrimus atliko Docetaxel Winthrop?

Iš viso Docetaxel Winthrop ištirtas apie 3 000 krūties vėžiu sergančių pacientų, apie 1 900 pacientų, sergančių plaučių vėžiu, apie 1 000 pacientų, sergančių prostatos vėžiu, 445 pacientai, sergantys skrandžio vėžiu, ir 897 pacientai, sergantys skrandžio vėžiu. galvos ir kaklo. Daugelyje šių tyrimų Docetaxel Winthrop buvo vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais ir buvo lyginamas su skirtingų gydymo būdų deriniu arba tuo pačiu gydymu be Docetaxel Winthrop. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atsako dažnis (pacientų, kurių navikai reagavo į gydymą, procentas), laikas iki progresavimo ir išgyvenimo laiko padidėjimas.

Kokia Docetaxel Winthrop nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Docetaxel Winthrop asociacija su kitais priešvėžiniais vaistais labai padidino atsako dažnumą, ligos progresavimą ar išgyvenimą visose penkiose gydomose vėžio rūšyse (krūties vėžiu, nedidelių ląstelių plaučių vėžiu, karcinoma). prostatos, skrandžio adenokarcinoma ir galvos ir kaklo vėžiu). Gydant krūties vėžį, vartojamą kaip monoterapiją, Docetaxel Winthrop buvo bent jau toks pat veiksmingas ir kartais veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus; be to, jis buvo tinkamesnis už geriausią gydymą plaučių vėžiu.

Kokia rizika siejama su Docetaxel Winthrop vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai pacientams, vartojusiems Docetaxel Winthrop (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas), anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), trombocitopenija (mažas trombocitų skaičius). ), febrilinė neutropenija, periferinė jutimo neuropatija (nervų sistemos pažeidimas, kuris sukelia tirpimą, dirginimą ir skausmą rankose ir kojose), periferinė motorinė nemopatija (nervų pažeidimas, dėl kurio sunku koordinuoti judesius), disgeuzija (skonio jautrumo pakitimas). dusulys (kvėpavimo sunkumas), stomatitas (burnos gleivinės uždegimas), viduriavimas, pykinimas, vėmimas, alopecija (plaukų slinkimas), odos reakcijos, nagų pokyčiai, mialgija (raumenų skausmas), anoreksija (apetito praradimas). ), infekcijos, skysčių susilaikymas, astenija (silpnumas), skausmas ir padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos). Šie šalutiniai reiškiniai gali padidėti, kai Docetaxel Winthrop skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Docetaxel Winthrop, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Docetaxel Winthrop negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) docetakseliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Docetaxel Winthrop negalima skirti pacientams, kurių neutrofilų skaičius yra mažesnis nei 1 500 ląstelių / mm3, nėščios arba žindančios, arba pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga.

Kodėl Docetaxel Winthrop buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Docetaxel Winthrop nauda yra didesnė už riziką, gydant krūties vėžį, nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, prostatos vėžį, skrandžio adenokarcinomą ir plokščių ląstelių karcinomą. galvos ir kaklo. Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Winthrop rinkodaros teisę.