Intelence - etravirina

Kas yra „Intelence“?

„Intelence“ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos etravirino. Jis tiekiamas baltomis ovaliomis tabletėmis (100 mg).

Kam naudojamas „Intelence“?

„Intelence“ yra antivirusinis vaistas, vartojamas gydyti 1-ojo tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1), viruso, sukeliančio įgytą imunodeficito sindromą (AIDS). Intelence vartojamas tik pacientams, anksčiau gydytiems už ŽIV infekciją. Vaistas turi būti vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, įskaitant „sustiprintą proteazės inhibitorių“.

Vaistą galima įsigyti tik su receptu .

Kaip vartojamas Intelence?

Gydymą Intelence turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.

Rekomenduojama Intelence dozė yra dvi tabletės du kartus per parą po valgio. Jei pacientas negali nuryti tablečių, pastarasis gali būti ištirpintas stikline vandens, maišant, kol gaunamas pieniškas tirpalas. Šis sprendimas turi būti nedelsiant girtas.

Kaip veikia „Intelence“?

Veiklioji Intelence medžiaga etravirinas yra ne nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui užkrėsti kūno ląsteles ir daugintis. Slopindamas šį fermentą „Intelence“, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį kraujyje, sumažindamas jo kiekį. „Intelence“ neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.

Kokie tyrimai atlikti su „Intelence“?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Intelence poveikis pirmą kartą buvo analizuojamas eksperimentiniais modeliais.

Intelence buvo ištirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 203 ŽIV užsikrėtę suaugusieji, kuriems jau buvo atliktas gydymas prieš ŽIV ir kuriems gydymo galimybė buvo maža arba jos neturėjo. Abiejuose tyrimuose Intelence buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), vartojamo kartu su sustiprintu darunaviru (proteazės inhibitoriumi), ir mažiausiai dviem kitais antivirusiniais vaistais, pasirinktais kiekvienam pacientui, nes jie labiausiai sumažino ŽIV kiekį kraujyje. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 24 gydymo savaičių ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, skaičius.

Kokia Intelence nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad „Intelence“ veiksmingiau nei placebas mažina virusų kiekį. Atsižvelgiant į abu tyrimus, tyrimų pradžioje vidutinis viruso kiekis buvo 70 000 kopijų / ml. Po 24 savaičių 59% pacientų, vartojančių Intelence kartu su kitais vaistais nuo ŽIV (353 iš 599), viruso kiekis buvo mažesnis nei 50 kopijų / ml, palyginti su 41% pacientų, vartojusių placebą kartu su kitais. vaistai nuo ŽIV (248 iš 604). Šie rezultatai buvo palaikomi 48 savaites.

Kokia yra rizika, susijusi su „Intelence“?

Dažniausias „Intelence“ šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra odos bėrimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Intelence, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Intelence negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) etravirinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas vartojant Intelence (odos eritema su lizdais, paprastai ant lūpų, burnos ir akių, kartais su odos šveitimu). Jei pasireiškia sunkios odos reakcijos, gydymą Intelence reikia nutraukti. Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, Intelence vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl sistemos reaktyvacijos) imuninė). Pacientams, sergantiems hepatitu B arba C, gali būti didelė kepenų pažeidimo rizika gydant Intelence.

Kodėl „Intelence“ buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad vartojant kartu su sustiprintu proteazės inhibitoriumi ir kitais antiretrovirusiniais vaistais, gydant ŽIV-1 infekciją, pacientams, vartojantiems ŽIV-1, gydymo Intelence nauda buvo didesnė už riziką. suaugusiesiems, kuriems jau buvo atliktas antiretrovirusinis gydymas. Komitetas rekomendavo suteikti „Intelence“ rinkodaros teisę su „sąlyginiu patvirtinimu“. Tai reiškia, kad tikimasi papildomų duomenų, ypač susijusių su vaisto veiksmingumu ir saugumu. Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją, kuri galėjo būti pateikta, ir prireikus ši santrauka bus atnaujinta.

Kokios informacijos vis dar laukiama „Intelence“?

„Intelence“ gaminanti bendrovė atliks tyrimą, kad parodytų, jog panašūs į du pagrindiniuose tyrimuose nustatytus rezultatus galima rasti, kai „Intelence“ vartojamas kartu su kitais proteazių inhibitoriais, išskyrus sustiprintą darunavirą.