Revatio - sildenafilis

Kas yra Revatio?

Revatio yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio. Jis tiekiamas apvaliomis baltomis tabletėmis (20 mg).

Kam vartojamas Revatio?

Revatio skiriamas plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti fizinį krūvį. PAH yra būklė, kuri sukelia neįprastai aukštą kraujospūdį plaučių arterijose. Revatio vartojamas pacientams, sergantiems II ar III klasės ligomis. Klasė nurodo ligos sunkumą: II klasė reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o III klasė reiškia didelį fizinio aktyvumo apribojimą. Nustatyta, kad Revatio veiksmingai gydo PAH, kuris nepriklauso nuo nustatytų priežasčių ir dėl jungiamojo audinio ligos sukeltos PAH.

Kadangi PAH sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma "reta" ir 2003 m. Gruodžio 12 d. Revatio buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Revatio?

Gydymą Revatio gali pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis patirties gydant PAH.

Rekomenduojama dozė yra 20 mg tris kartus per parą. Tabletės turi būti vartojamos maždaug nuo šešių iki aštuonių valandų, valgant arba nevalgius. Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų sutrikimais, vartojama ta pati dozė, kuri turėtų būti sumažinta tik tuo atveju, jei ji nėra toleruojama. Revatio galima vartoti kartu su epoprostenoliu (kitu vaistu, naudojamu PAH).

Kaip veikia Revatio?

PAH yra nusilpusi liga, kurioje plaučių kraujagyslės stipriai susiaurėja (susiaurėja), o tai sukelia labai didelį spaudimą arterijose, kurios kraujasi iš širdies į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas patenka į plaučius, todėl fizinis aktyvumas tampa sunkesnis.

Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei (PDE5), o tai reiškia, kad jie blokuoja PDE5 fermentą. Šis fermentas randamas plaučių kraujagyslėse ir, kai jis yra užblokuotas, medžiaga, vadinama cikliniu guanozino monofosfatu (cGMP), negali būti suskaidyta, o tai lieka kraujagyslėse, kurios sukelia

atsipalaidavimas ir padidėjimas (vazodilatacija). Pacientams, sergantiems PAH, sildenafilis plečia kraujagysles plaučiuose, dėl to sumažėja kraujospūdis ir sumažėja simptomai.

Kokie tyrimai atlikti su Revatio?

Trys Revatio dozės (20, 40 ir 80 mg tris kartus per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 277 PAH pacientai, dauguma jų - II ar III klasėje. Viename tyrime taip pat buvo lyginamas Revatio arba placebo poveikis epoprostenoliui 267 pacientams. Šiame tyrime Revatio dozė buvo pradėta 20 mg tris kartus per parą, po to padidėjo iki 40 mg, tada iki 80 mg ketvirtoje ir aštuntą savaitę.

Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumas, kurį pacientai galėjo keliauti po 6 minučių po 12 gydymo savaičių. Tai būdas įvertinti pratybų pajėgumų pokyčius.

Kokia Revatio nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Revatio buvo veiksmingesnis už placebą, kad pagerintų fizinį krūvį. Prieš gydymą II klasės ligoniams per šešias minutes pavyko važiuoti vidutiniškai 379 m. Po 12 gydymo savaičių šis atstumas padidėjo 49 m daugiau pacientų, vartojusių 20 mg Revatio, lyginant su placebu. Pacientai, sergantieji III klasės liga tyrimo pradžioje, galėjo eiti vidutiniškai 325 m. Po 12 savaičių šis atstumas buvo padidintas 45 m daugiau pacientų, gydytų 20 mg Revatio, lyginant su placebu. Kadangi trijų Revatio dozių poveikis buvo panašus, buvo nuspręsta pacientams skirti mažiausią dozę (20 mg tris kartus per parą).

Revatio, vartojant epoprostenolį, buvo veiksmingesnis už placebą, nes per 16 gydymo savaičių nuvažiuotas atstumas atitinkamai padidėjo 30, 1 ir 4, 1 m.

Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?

Dažniausi Revatio šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas ir galūnių skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Revatio negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie anksčiau sirgo regos nervo sutrikimu dėl ligos, atsiradusios dėl kraujo tekėjimo į regos nervą, liga, vadinama ne arteritine priekine išemine optine neuropatija (NAION). Revatio negalima vartoti kartu su nitratais (anginos gydymui naudojamų vaistų grupe) arba su vaistais, galinčiais paveikti Revatio organizmo veikimo būdą, pvz., Ketokonazolą ar itrakonazolą (priešgrybelinius vaistus) ir ritonavirą. (naudojami ŽIV infekcijai gydyti). Kadangi Revatio nebuvo tirtas pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ligomis arba sunkia hipotenzija (labai mažas kraujospūdis) arba neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą (širdies priepuolis), šie pacientai neturi vartoti.

Kodėl Revatio buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Revatio siūlo alternatyvią PAH gydymo galimybę. Komitetas nusprendė, kad Revatio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant PSO funkcines II ir III klasės PAH, kad pagerėtų jų judėjimo pajėgumai. CHMP rekomendavo suteikti Revatio rinkodaros teisę.

Iš pradžių „Revatio“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes, kadangi liga yra reta, turima informacija buvo ribota patvirtinimo metu. Kadangi gamybos bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2008 m. Rugpjūčio 25 d.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?

Prieš skirstant vaistą kiekvienoje valstybėje narėje, gamybos įmonė išsiųs laišką sveikatos priežiūros specialistams, nurodydama, kad šio vaisto negalima vartoti kartu su nitratais.