Kas yra DuoCover?
DuoCover yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties (dar vadinamos aspirinu). Jis tiekiamas ovaliomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio, 75 mg (geltonos) arba 100 mg (rožinės) acetilsalicilo rūgšties.
Kam vartojamas DuoCover?
DuoCover skiriamas aterotrombotinių reiškinių (problemų, kurias sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sustingimas), pvz., Širdies priepuolio, profilaktikai suaugusiems, kurie jau vartoja klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį. Jis gali būti vartojamas šioms pacientų grupėms, kurių būklė vadinama „ūminiu koronariniu sindromu“:
pacientams, sergantiems „nestabiliąja krūtinės angina“ (ūminės formos krūtinės skausmu) arba miokardo infarktu (širdies priepuoliu) be „ST segmento pakilimo“ (EKG arba EKG sutrikimai, įskaitant pacientus, kuriems stentas (vamzdelis) buvo patalpintas arterija, siekiant užkirsti kelią jo užsikimšimui);
pacientams, kuriems gydomas širdies priepuolis, padidėjęs ST segmentas, kai gydytojas mano, kad trombolizinis gydymas yra naudingas pacientams (gydymas kraujo krešulių ištirpinimui).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas DuoCover?
DuoCover vartojama vieną tabletę per dieną vietoj klopidogrelio tablečių ir acetilsalicilo rūgšties, kurią pacientas vartojo atskirai.
Kaip veikia DuoCover?
Abi DuoCover sudėtyje esančios veikliosios medžiagos, klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis yra "trombocitų agregacijos inhibitoriai", ty padeda išvengti kraujo ląstelių, vadinamų trombocitais, agregacijos (jungiasi tarpusavyje) ir sudaro krešulius. Klopidogrelis blokuoja trombocitų agregaciją, užkertant kelią medžiagai, vadinamai ADP, jungtis prie specifinio receptoriaus paviršiaus. Tai neleidžia trombocitams tapti lipniais, todėl sumažėja kraujo krešulių susidarymo rizika. Acetilsalicilo rūgštis sustabdo trombocitų agregaciją, blokuodama fermentą, vadinamą ciklooksigenazės prostaglandinu. Tai sumažina tromboksano, kuris paprastai palengvina krešulių susidarymą, jungimąsi trombocitais, gamybą. Kartu abu veikliosios medžiagos gali sumažinti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo riziką, padedant išvengti kito širdies priepuolio.
Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) jau kelerius metus buvo prieinamos. Nuo 1998 m. Klopidogreliui buvo leista naudoti Plavix ir Iscover pavadinimą, siekiant sumažinti trombocitų agregaciją ir dažnai vartojamas kartu su acetililicilo rūgštimi. Acetilsalicilo rūgštis buvo prieinama daugiau nei 100 metų.
Kokie tyrimai atlikti su DuoCover?
Kadangi du aktyvūs ingredientai jau keletą metų buvo naudojami kartu, bendrovė pristatė tyrimų rezultatus, rodančius, kad veikliosios medžiagos, esančios DuoCover, organizmas absorbuoja taip pat, kaip ir du atskirai vartojami vaistai. Jis taip pat pateikė daugiau kaip 60 000 pacientų, sergančių ūminiu koronariniu sindromu, tyrimų rezultatus, rodančius, kad klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties, kaip atskirų tablečių, derinys yra veiksmingas aterotrombotinių reiškinių, pvz., Širdies priepuolių, prevencijai.
Kokia DuoCover nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad DuoCover yra panašus į klopidogrelį ir acetilsalicilo rūgštį, todėl jie gali būti naudojami vietoj klopidogrelio tablečių ir acetilsalicilo rūgšties, kurią pacientai jau vartoja.
Kokia rizika siejama su DuoCover?
Dažniausiai pasitaikantys DuoCover šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo kaupimasis po oda), kraujavimas iš nosies (nosies kraujavimas), kraujavimas iš virškinimo trakto (kraujavimas skrandyje ar žarnyne), viduriavimas, skausmas pilvo skausmas, dispepsija (rėmuo), mėlynės ir kraujavimas injekcijos vietoje. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant DuoCover, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
DuoCover negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) klopidogreliui, stereotipiniams priešuždegiminiams vaistams (pvz., Acetilsalicilo rūgščiai) arba kitoms DuoCover pagalbinėms medžiagoms. Vaisto negalima vartoti pacientams, kurių būklė yra nuolatinis kraujavimas, pvz., Skrandžio opos arba kraujavimas į vidų. Vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis arba sergantiems medicinine būkle, kuri apima astmos, rinito (užsikimšusio ir sloga) ir nosies polipų (nosies gleivinės ištraukų) derinį. DuoCover negalima vartoti per paskutinius tris nėštumo mėnesius.
Kodėl DuoCover buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad DuoCover yra panašus į klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tabletes atskirai, ir padarė išvadą, kad abiejų veikliųjų medžiagų derinys vienoje DuoCover tabletėje supaprastina gydymą. pacientams, nes jie turi vartoti mažiau tablečių. Todėl Komitetas nusprendė, kad DuoCover nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „DuoCover“
2010 m. Kovo 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią DuoCover rinkodaros teisę bendrovei „Bristol Myers Squibb Pharma EEIG“. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Jei norite gauti visą DuoCover EPAR versiją, spustelėkite čia. Daugiau informacijos apie gydymą DuoCover rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 01-2010.
