Kas yra Capecitabine Medac - kapecitabinas?
Capecitabine Medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kapecitabino. Jis tiekiamas tabletėmis (150, 300 ir 500 mg).
„Capecitabine Medac“ yra „bendrinis“ ir „hibridinis“ vaistas. Tai reiškia, kad ji yra analogiška „referenciniam vaistui“, tačiau kartu su esamomis dozėmis yra nauja kapecitabino dozė. Nors referencinis vaistas Xeloda yra 150 ir 500 mg tablečių, Capecitabine Medac taip pat yra 300 mg tablečių.
Kam vartojamas Capecitabine Medac - Capecitabine?
Capecitabine Medac yra vaistas nuo vėžio. Jis naudojamas gydyti:
- storosios žarnos karcinoma. Capecitabine Medac skiriamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais arba monoterapija (vien tik) pacientams, kuriems atliekama operacija „III etapo“ arba „C etapo kunigaikščių“ karcinoma;
- metastazinė kolorektalinė karcinoma (storosios žarnos navikas, išplitęs į kitas kūno dalis). Capecitabine Medac skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba monoterapija;
- skrandžio vėžys (skrandžio vėžys). Capecitabine Medac skiriamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio, įskaitant vieną, turintį platiną, pvz., Cisplatiną;
- lokaliai išplitusio ar metastazavusio krūties vėžio (ty jis pradėjo plisti į kitas kūno dalis). Capecitabine Medac skiriamas kartu su docetakseliu (kitu vaistu nuo vėžio) po neigiamo gydymo antraciklinais rezultatais (kitu vaistu nuo vėžio). Jis taip pat gali būti naudojamas kaip monoterapija, kai gydymas antraciklinais ir taksainais (kitu vaistu nuo vėžio) yra neveiksmingas arba jei jis nėra skirtas kartoti antraciklino terapiją.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Capecitabine Medac - kapecitabiną?
Capecitabine Medac gali skirti tik gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio.
Capecitabine Medac vartojamas du kartus per parą nuo 625 iki 1 250 mg dozės kūno paviršiaus ploto kvadratiniam metrui (apskaičiuojamas pagal paciento aukštį ir svorį). Dozė priklauso nuo gydomo naviko tipo. Gydytojas apskaičiuos 150, 300 ir 500 mg tablečių, kurias pacientas turi vartoti, skaičių. Capecitabine Medac tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu per 30 minučių po valgio.
Gydymas tęsiasi šešis mėnesius po dvitaškio operacijos. Kitų rūšių vėžiui gydymas sustabdomas, jei liga pablogėja arba pacientas netoleruoja. Būtina koreguoti dozes pacientams, sergantiems kepenimis (inkstų) ar inkstų liga, ir tiems, kuriems yra tam tikras nepageidaujamas poveikis.
Išsami informacija pateikiama vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Capecitabine Medac - kapecitabinas?
Capecitabine Medac veiklioji medžiaga kapecitabinas yra citotoksinis vaistas (ty vaistas, kuris žudo ląsteles, kurios dalijasi, pavyzdžiui, vėžio ląstelės), priklausančios "antimetabolitų" grupei. Kapecitabinas yra "provaistas" ir paverčiamas 5-fluorouracilu (5-FU) organizme; tačiau jo konversija yra didesnė navikų ląstelėse nei sveikų audinių. Jis vartojamas kaip tabletės, o 5-FU paprastai turi būti švirkščiamas.
5-FU yra pirimidino analogas, kuris yra ląstelių genetinės medžiagos (DNR ir RNR) komponentas. 5-FU organizme jis pakeičia pirimidiną ir trukdo fermentams, dalyvaujantiems DNR sintezėje. Tokiu būdu jis blokuoja vėžio ląstelių augimą, kol jis sukelia jų sunaikinimą.
Kokie tyrimai atlikti su Capecitabine Medac - kapecitabinu?
Bendrovė pateikė duomenis apie kapecitabiną, gautą iš mokslinės literatūros.
Bendrovė atliko „bioekvivalentiškumo“ tyrimą, kad įrodytų, jog 500 mg Capecitabine Medac gamina tokį patį kapecitabino kiekį kraujyje, gautame naudojant 500 mg Xeloda.
Kokia yra Capecitabine Medac - kapecitabino nauda ir rizika?
Kadangi Capecitabine Medac sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir referencinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Capecitabine Medac - Capecitabine buvo patvirtintas?
CHMP padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Capecitabine Medac kokybė yra panaši į Xeloda ir kad ji yra bioekvivalentinė. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Xeloda atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Capecitabine Medac - kapecitabiną
2012 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Capecitabine Medac rinkodaros teisę.
Visą „Capecitabine Medac“ EPAR versiją rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Capecitabine Medac rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2012 m. Lapkričio mėn.
