Controloc Control - pantoprazolis

Kas yra „Controloc Control“?

Controloc Control yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Jis tiekiamas kaip geltonos, ovalios (20 mg) skrandyje neiriosios tabletės. "Skrandis atsparus" reiškia, kad tabletės turinys patenka per skrandį ir lieka nepažeistas, kol jis pasieks žarnyną. Tai neleidžia sunaikinti veikliosios medžiagos skrandyje esančios rūgšties.

Controloc Control yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Controloc.

Kam vartojamas Controloc Control?

Controloc Control naudojamas trumpalaikiam rūgšties refliukso simptomų gydymui suaugusiems. Tai vadinama rūgšties refliuksu, kai skrandyje pagaminta rūgštis patenka į stemplę, sukelia rėmenį ir rūgšties regurgitaciją (rūgštį, kuri grįžta į burną).

Vaistą galima įsigyti be recepto.

Kaip vartojamas Controloc Control?

Rekomenduojama Controloc Control dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą, kol simptomai išnyks. Pacientui gali tekti vartoti vaistą dvi ar tris dienas iš eilės, kol simptomai pagerės. Nesant simptominio pagerėjimo per dvi savaites nuo tolesnio gydymo, pacientai turi pasitarti su gydytoju. Pacientai neturėtų vartoti vaisto ilgiau nei keturias savaites, nepasitarę su gydytoju. Tabletės turi būti nuryjamos sveikos, skystis prieš valgį ir neturėtų būti kramtomos ar susmulkintos. Controloc Control nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Kaip veikia Controloc Control?

Controloc Control veiklioji medžiaga pantoprazolas yra protonų siurblio inhibitorius. jis veikia

blokuoja „protonų siurblius“, baltymus, kurie randami specializuotose ląstelėse audinyje, kuris linija skrandį, kuris pumpuoja rūgštį į skrandį. Blokuodamas siurblius, pantoprazolas mažina rūgščių gamybą, mažindamas rūgšties refliukso simptomus.

Pantoprazolo turintys vaistai Europos Sąjungoje (ES) yra prieinami nuo 1994 metų. Referencinis vaistas Controloc yra prieinamas tik su receptu. Jis naudojamas ilgalaikiam gydymui ir gydant įvairesnes virškinimo trakto ligas (ligas, veikiančias žarnyną) nei Controloc Control.

Kokie tyrimai atlikti su Controloc Control?

Kadangi pantoprazolis buvo vartojamas daugelį metų, pareiškėjas pateikė mokslinės literatūros duomenis. Pareiškėjas taip pat pateikė informaciją iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose pastebėtas 20 mg pantoprazolo poveikis iš viso 563 suaugusiesiems, kuriems pasireiškė rūgšties refliukso simptomai, įskaitant bent vieną rėmens epizodą per tris dienas prieš pradedant tyrimus, Pirmame tyrime pantoprazolis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) 219 suaugusiesiems, o antrasis - 344 suaugusiesiems, lyginant su ranitidinu (kitu vaistu, skirtu rūgšties refliukso simptomams gydyti). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, sergančių rėmens simptomais, skaičius per pirmąsias dvi gydymo savaites.

Kokia Controloc Control nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pantoprazolas pagerino rūgšties refliukso simptomus nei placebas ir ranitidinas. Pirmame tyrime 74% pacientų, vartojusių pantoprazolą (80 iš 108) ir 43% placebą vartojusių pacientų (48 iš 111), po dviejų savaičių nebuvo rėmens. Pantoprazolas taip pat buvo veiksmingesnis už placebą mažinant rūgšties regurgitacijos simptomus. Antrajame tyrime 70% pacientų, vartojusių pantoprazolą (121 iš 172) ir 59% ranitidino vartojusių pacientų (102 iš 172), po dviejų gydymo savaičių nebuvo rėmuo.

Kokia rizika siejama su Controloc Control?

Dažniausias Controloc Control šalutinis poveikis (pastebėtas maždaug vienam pacientui iš 100) yra viduriavimas ir galvos skausmas. Išsamų nepageidaujamų poveikių, nustatytų pantoprazoliu, sąrašą, taip

žr. pakuotės lapelį.

Controloc Control negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pantoprazoliui, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti kartu su atazanaviru (vaistu, naudojamu žmogaus imunodeficito virusui [ŽIV] gydyti).

Kodėl Controloc Control buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad 20 mg pantoprazolas veiksmingai gydo trumpalaikius refliukso simptomus ir kad vaisto, kaip recepto, vaisto saugumo patirtis yra ilgalaikė. Komitetas taip pat mano, kad, remiantis pantoprazolo naudojimo patirtimi, Controloc Control prieinamumas be medicininės priežiūros yra tinkamas. Todėl CHMP nusprendė, kad Controloc Control nauda yra didesnė už riziką, susijusią su trumpalaikiu refliukso simptomų gydymu suaugusiems be recepto. Komitetas rekomendavo suteikti Controloc Control rinkodaros teisę.