Kas yra Evicel?
Evicel yra vaistas, naudojamas kaip hermetikas (klijai) ir susideda iš dviejų tirpalų: viename yra aktyvus fibrinogenas (nuo 50 iki 90 mg / ml), o kitas - veiklioji medžiaga trombinas (nuo 800 iki 1200 tarptautinių vienetų mililitre). ).
Kas yra Evicel?
Chirurgas naudoja Evicel, kad sumažintų lokalizuotą kraujavimą operacijos metu, jei nepakanka standartinių metodų. „Evicel“ taip pat galima naudoti be susiuvimo kraujagyslių chirurgijoje (operacijos kraujagyslėse).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Evicel?
Evicel gali naudoti tik patyręs chirurgas. Prieš naudojimą du Evicel tirpalai turi būti sumaišyti naudojant specialų maišytuvą, tiekiamą kartu su vaistu. Po to „Evicel“ lašinamas lašai arba purškiamas ant žaizdos paviršiaus, kad susidarytų plonas sluoksnis. Naudojamas „Evicel“ kiekis priklauso nuo daugelio veiksnių, įskaitant operacijos tipą, žaizdos dydį ir paraiškų skaičių.
Evicel vartoti vaikams nerekomenduojama, nes duomenys apie vaisto saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nepakankamai.
Kaip veikia Evicel?
Evicel sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (fibrinogenas ir trombinas) yra natūralios medžiagos, gautos iš žmogaus plazmos (skystos kraujo dalies). Kai dvi veikliosios medžiagos yra sumaišytos, trombinas suskaido fibrinogeną į mažesnius vienetus, fibrinus. Šie agregatai tarpusavyje susilieja ir sudaro fibrino krešulį, kuris skatina žaizdų gijimą, stabdo kraujavimą.
Kokius tyrimus atliko „Evicel“?
Pirmiausia Evicel poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Kadangi Evicel sudėtyje esantis trombino tirpalas taip pat vartojamas kitu vaistu, Quixil, jau turinčiu leidimą 14 Europos šalių, bendrovė naudojo keletą su Quixil susijusių duomenų, kad būtų pagrįstas Evicel vartojimas. Evicel veiksmingumas buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 282 pacientai. Pirmajame tyrime Evicel veiksmingumas buvo lyginamas su rankiniu suspaudimu (tiesiogiai į ranką), mažinant kraujavimą kraujagyslių operacijos metu. Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kurių kraujavimas nebuvo (hemostazė), skaičius per keturias minutes po „Evicel“ panaudojimo arba su ranka atliktas suspaudimas.
Antrame tyrime buvo lyginamas Evicel veiksmingumas, lyginant su Surgicel (kraujavimo sustabdymo medžiaga), mažinant kraujavimą pilvo operacijos metu (operacijos, atliekamos pilvo organuose). Pagrindinis veiksmingumo parametras buvo pacientų, kuriems kraujavimas nebuvo atliktas 10 minučių po Evicel arba Surgicel, skaičiaus.
Kokia Evicel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Evicel buvo veiksmingesnis už lyginamąjį gydymą mažinant kraujavimą naudojimo vietoje. Kraujagyslių chirurgijoje 85% pacientų nebebuvo kraujavę po keturių minučių po gydymo Evicel (64 iš 75), palyginti su 39% pacientų, gydytų rankiniu suspaudimu (28 iš 72). Abdominalinės operacijos metu 95% pacientų kraujavo daugiau nei 10 minučių po gydymo Evicel (63 iš 66), palyginti su 81% Surgicel gydytų pacientų (56 iš 69).
Kokia rizika siejama su Evicel vartojimu?
Kaip ir kiti hermetikai, Evicel taip pat gali sukelti alergines reakcijas. Retais atvejais pacientas taip pat gali susidaryti antikūnus prieš Evicel esančius baltymus ir galimai trukdyti krešulių susidarymui. Atsitiktinis „Evicel“ panaudojimas kraujagyslėje gali sukelti tromboembolinių komplikacijų (krešulių susidarymą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Evicel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Evicel negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fibrinogenui, trombinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, todėl jų negalima švirkšti į jų kraujagysles.
Kodėl Evicel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Evicel teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai ji naudojama kaip pagalbinis gydymas chirurgijoje, siekiant pagerinti hemostazę tais atvejais, kai standartiniai metodai yra nepakankami ir kaip pagalbinė siūlų siuvimo priemonė. pasiekti kraujagyslių intervencijų hemostazę. Komitetas rekomendavo suteikti Evicel rinkodaros teisę.
Kita informacija apie „Evicel“:
2008 m. Spalio 6 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Evicel rinkodaros teisę Omrix Biopharmaceuticals SA.
Norėdami gauti visą „Evicel“ EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 08-2008.
