Topotecan Eagle

PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES

Kas yra Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos topotekano. Jis tiekiamas kaip koncentratas infuziniam tirpalui (lašinamas į veną).

Topotecan Eagle yra „bendrasis hibridinis vaistas“. Tai reiškia, kad jis yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga. Nors referencinis vaistas Hycamtin tiekiamas kaip koncentrato milteliai, Topotecan Eagle jau yra kaip koncentratas.

Be to, Topotecan Eagle dozė skiriasi nuo Hycamtin.

Kam vartojamas Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle yra vaistas nuo vėžio. Jis skiriamas monoterapijai pacientams, sergantiems mažo ląstelių plaučių vėžiu, kai karcinoma pasikartoja (vėl atsirado). Jis vartojamas, kai nerekomenduojama toliau gydyti pradiniu gydymo režimu.

Jis taip pat vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) gydant gimdos kaklelio vėžį, atsinaujinus po radioterapijos arba jei liga yra pažengusi (IVB etapas: karcinoma yra jis yra plačiai paplitęs už gimdos kaklelio).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Topotecan Eagle?

Gydymą Topotecan Eagle galima vartoti tik prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant chemoterapiją. Infuzijos turi būti atliekamos specializuotame vėžio skyriuje. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir hemoglobino koncentraciją paciento kraujyje, kad būtų užtikrinta, jog jie viršija nustatytą minimalų lygį. Jei baltųjų kraujo kūnelių kiekis išlieka ypač mažas, gali prireikti koreguoti dozes arba skirti kitus vaistus.

Vartojamos Topotecan Eagle dozės priklauso nuo gydomo naviko tipo ir nuo paciento svorio bei aukščio. Plaučių karcinomos atveju Topotecan Eagle reikia vartoti kiekvieną dieną penkias dienas, o nuo kiekvieno ciklo pradžios - tris savaites. Gydymas gali tęstis iki ligos progresavimo.

Jei vartojama kartu su cisplatina gydant gimdos kaklelio vėžį, Topotecan Eagle skiriamas infuzijos būdu 1, 2 ir 3 dienomis (su cisplatina 1 dieną). Šis modelis kartojamas kas 21 dieną šešiems ciklams arba tol, kol liga progresuoja.

Išsamesnės informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, kuri yra pridedama prie EPAR.

Kaip veikia Topotecan Eagle?

Topotecan Eagle veiklioji medžiaga topotekanas yra vaistas nuo vėžio, priklausantis "topoizomerazės inhibitorių" grupei. Jis blokuoja fermentą, topoizomerazę I, kuris dalyvauja DNR pasidalijime. Kai fermentas yra blokuojamas, DNR grandinės yra nutraukiamos. Tokiu būdu vėžio ląstelės negali suskaidyti ir mirti. Topotecan Eagle taip pat veikia ne vėžines ląsteles, sukelia šalutinį poveikį.

Kokie tyrimai atlikti su Topotecan Eagle?

Bendrovė pateikė duomenis apie topotekaną, gautą iš mokslinės literatūros. Jokių papildomų pacientų tyrimų nereikėjo, nes Topotecan Eagle skiriamas infuzijos būdu ir jame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Hycamtin.

Kokia yra Topotecan Eagle nauda ir rizika?

Kadangi Topotecan Eagle yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kodėl Topotecan Eagle buvo patvirtintas?

CHMP padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Topotecan Eagle yra panašios kokybės ir bioekvivalentiškas Hycamtin. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Hycamtin atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Topotecan Eagle rinkodaros teisę.