Kas yra Xydalba - dalbavancinas?
Xydalba yra antibiotikas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūminėmis (trumpalaikėmis) odos ir odos struktūros bakterinėmis infekcijomis (audiniu po oda), pavyzdžiui, celiulitu (gilių odos audinių uždegimas), odos abscesais ir užkrėstomis žaizdomis. Sudėtyje yra veiklioji medžiaga dalbavancinas . Prieš vartodami Xydalba, gydytojai turi atsižvelgti į oficialius antibiotikų vartojimo nurodymus.
Kaip vartojamas Xydalba - dalbavancinas?
Xydalba miltelių pavidalu yra infuzinis (lašinamas) tirpalas į veną ir gali būti gaunamas tik su receptu. Xydalba skiriama vieną kartą per savaitę kaip 30 minučių infuzija. Rekomenduojama dozė yra 1 000 mg per pirmą savaitę, po to 500 mg per savaitę. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gali prireikti sumažinti dozę.
Kaip veikia Xydalba - dalbavancin?
Xydalba veiklioji medžiaga dalbavancinas yra antibiotiko, vadinamo glikopeptidu, rūšis. Jis veikia užkertant kelią tam tikroms bakterijoms formuotis ląstelių sienelėmis, tokiu būdu nužudant tokius organizmus. Nustatyta, kad dalbavancinas veikia bakterijas (pvz., Meticilinui atsparias Staphylococcus aureus (MRSA)), kurių standartiniai antibiotikai nėra veiksmingi. Bakterijų, kurioms Xydalba yra aktyvus, sąrašas pateikiamas vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kokia Xydalba - dalbavancin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Xydalba buvo lyginamas su vankomicinu (kitu glikopeptidu) arba su linzolidu (antibiotikais, kuriuos galima vartoti per burną) trimis pagrindiniais tyrimais, kuriuose dalyvavo apie 2000 pacientų, sergančių sunkiomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis po oda. celiulitas, odos abscesai ir užkrėstos žaizdos. Tai taip pat apima MRSA sukeltas infekcijas. Pacientams, kurie vartojo vankomiciną ir reagavo į gydymą, po 3 dienų buvo galima pereiti prie linzolido. Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po gydymo buvo išgydyta infekcija, skaičius. Gydant infekciją, Xydalba buvo bent jau tokia pat veiksminga kaip vankomicinas arba linzolidas. Trijuose tyrimuose išgydyti 87–94% pacientų, gydytų Xydalba, palyginti su 91–93% pacientų, gydytų vienu iš dviejų lyginamųjų vaistų.
Kokia rizika siejama su Xydalba - dalbavancin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Xydalba šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti nuo 1 iki 3 žmonių iš 100) yra pykinimas, viduriavimas, galvos skausmas, padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų kiekis (gama-glutamilo transferazė) kraujyje, bėrimas ir vėmimas. Šie šalutiniai poveikiai paprastai buvo lengvi arba vidutinio sunkumo. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Xydalba, sąrašą ir apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Xydalba - dalbavancin buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Xydalba teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Atsižvelgdamas į tai, kad reikia naujų antibiotikų, skirtų daugeliui atsparių bakterijų, CHMP padarė išvadą, kad Xydalba, kuris parodė, jog veikia tam tikras bakterijas, atsparias kitiems antibiotikams, galėtų būti naudinga alternatyva. Xydalba saugumas yra panašus į kitų glikopeptidų klasės antibiotikų profilį; klinikiniuose tyrimuose su siūlomu Xydalba režimu neparodė nepageidaujamas poveikis klausos ir inkstų funkcijai, būdingas glikopeptidams.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xydalba - dalbavancin vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Xydalba būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, Xydalba preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Xydalba - dalbavancin
2015 m. Vasario 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xydalba rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Xydalba skaitykite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 02-2015
