Kas yra ir kodėl naudojate Entresto - Sacubitril ir Valsartan?
Entresto yra vaistas širdžiai, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų sacubitril ir valsartano. Jis vartojamas suaugusiems, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kurie pasireiškia ligos simptomais. Širdies nepakankamumui būdinga tai, kad širdis nesugeba pumpuoti reikiamo kraujo kiekio į kraują.
Kaip vartoti Entresto - Sacubitril ir Valsartan?
Entresto galima įsigyti tabletėmis (24 mg sacubitrilo / 26 mg valsartano, 49 mg sacubitrilo / 51 mg valsartano ir 97 mg sacubitrilo / 103 mg valsartano). „Entresto“ galima įsigyti tik su receptu.
Entresto tabletes reikia gerti du kartus per parą. Rekomenduojama pradinė dozė yra viena Entresto 49 mg / 51 mg tabletė du kartus per parą. Po to 2–4 savaites dozė padvigubinama 97 mg / 103 mg du kartus per parą. Kai kuriems pacientams gydytojas gali nuspręsti mažesnes dozes. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Entresto - Sacubitril ir Valsartan?
Dvi veikliosios Entresto, sacubitril ir valsartano medžiagos veikia skirtingai. Sacubitril blokuoja organizme susidarančių natriuretinių peptidų skilimą. Natriuretiniai peptidai lemia natrio ir vandens patekimą į šlapimą, taip sumažindami širdies stresą. Natriuretiniai peptidai taip pat mažina kraujospūdį ir apsaugo širdį nuo fibrozės (rando audinio), atsiradusio dėl širdies nepakankamumo, atsiradimo.
Valsartanas yra "angiotenzino II receptorių antagonistas"; tai reiškia, kad jis slopina hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą. Angiotenzino II poveikis gali būti žalingas pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu. Blokuodamas receptorius, kuriems angiotenzinas II paprastai jungiasi, valsartanas blokuoja žalingą hormono poveikį širdžiai ir sumažina kraujospūdį, todėl kraujagyslės išsiplėtė.
Kokia Entresto - Sacubitril ir Valsartan nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime Entresto buvo lyginamas su enalaprilu, kuris yra kitas vaistas, naudojamas širdies nepakankamumui gydyti. Tyrime dalyvavę pacientai serga lėtiniu širdies nepakankamumu, turinčiais akivaizdžių ligos simptomų ir sumažėjusį išstūmimo frakciją (kraujo dalis, pašalinta iš širdies). Entresto grupėje 21, 8% (914 iš 4 187) pacientų mirė nuo širdies ir kraujotakos sutrikimų arba buvo hospitalizuoti dėl širdies nepakankamumo, palyginti su 26, 5% (117 iš 4 212) pacientų, gydytų enalaprilis. Apskritai pacientai buvo stebimi maždaug 27 mėnesius. Per šį laikotarpį jie vartojo vaistą vidutiniškai apie 24 mėnesius. Tyrimas buvo nutrauktas anksti, nes atsirado įtikinamų įrodymų, kad Entresto veiksmingumas yra didesnis, palyginti su enalapriliu.
Kokia rizika siejama su Entresto - Sacubitril ir Valsartan vartojimu?
Dažniausi Entresto šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra didelis kalio kiekis kraujyje, žemas kraujospūdis ir sumažėjusi inkstų funkcija. Potencialiai sunkus, bet nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių) yra angioedema (greitas gilesnių odos audinių ir aplink gerklės patinimas, dėl kurio sunku kvėpuoti). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Entresto, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Entresto negalima vartoti kartu su vaistais, vadinamais AKF inhibitoriais (naudojami širdies nepakankamumui ir padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti). Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems angioedema, sunkia kepenų liga ar nėščia moteris. Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Entresto - Sacubitril ir Valsartan buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), išnagrinėjęs su narkotikais susijusius tyrimus, nusprendė, kad Entresto nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Entresto sumažino mirčių, atsiradusių dėl širdies ir kraujotakos problemų, skaičių, be hospitalizavimo dėl širdies nepakankamumo.
Didžiausias Entresto sukeliamas šalutinis poveikis pagrindiniame tyrime buvo panašus į tai, kas buvo pranešta apie enalaprilį - medžiagą, kuri jau buvo leista naudoti širdies nepakankamumo atvejais. Valsartano, kuris yra vienas iš vaisto veikliųjų medžiagų, vartojimas yra gerai žinomas hipertenzijai ir širdies nepakankamumui gydyti; jo šalutinis poveikis yra gerai žinomas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Entresto - Sacubitril ir Valsartan vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Entresto būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, „Entresto“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Entresto - Sacubitril ir Valsartan
Išsamų EPAR ir Entresto rizikos valdymo planų santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Entresto rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
