Kas yra ir kodėl vartojate Refixia - Nonacog beta pegol?
Refixia yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir užkirsti kelią pacientams, sergantiems hemofilija B, paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia koaguliacijos baltymo, vadinamo IX faktoriaus, stoka. Jis gali būti vartojamas suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų.
Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonacog beta pegol.
Kaip vartojamas Refixia - Nonacog beta pegolis?
Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą ir gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Refixia yra miltelių ir skysčio, sumaišyto, kol gaunamas injekcinis tirpalas į veną. Gydymo dozė ir dažnis priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas kraujavimui gydyti, ar užkirsti kelią kraujavimui operacijos metu, nuo kraujavimo apimties ir vietos bei nuo paciento kūno svorio. Daugiau informacijos apie šio vaisto vartojimą žr. Vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Pacientai ar globėjai gali patys švirkšti Refixia namuose, jei jie yra tinkamai apmokyti. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Refixia - Nonacog beta pegolis?
B hemofilija sergantiems pacientams trūksta IX faktoriaus - baltymo, reikalingo normaliam kraujo krešėjimui, ir todėl yra lengvai linkę kraujuoti. Veiklioji Refixia medžiaga nonacog beta pegol veikia organizme taip pat, kaip ir žmogaus IX faktorius. Jis pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip skatina kraujo krešėjimą ir leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Refixia - Nonacog beta pegol nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Refixia yra veiksminga tiek kraujavimo epizodų gydymui, tiek epizodų skaičiaus ribojimui.
Tyrime, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir 13 metų ir vyresni paaugliai, 29 pacientai, vartoję Refixia kaip savaitinį profilaktinį gydymą, patyrė apie 1 hemoraginį epizodą per metus ir 15 pacientų, gydytų Refixia. kraujavimo atvejų "paprašius" pasireiškė apie 16 kraujavimo epizodų per metus. Be to, kai atsirado kraujavimas, Refixia buvo įvertintas kaip puikus arba geras gydant apie 92% kraujavimo epizodų. 87% hemoraginių epizodų buvo išspręsta naudojant vieną Refixia injekciją.
Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo 25 vaikai iki 13 metų, visi pacientai vartojo Refixia kaip savaitinį profilaktinį gydymą. Pacientai patyrė apie 1 hemoraginį epizodą per metus, o Refixia buvo vertinamas kaip puikus arba geras gydant maždaug 93% kraujavimo epizodų. Maždaug 86% kraujavimo epizodų buvo išspręsta vieną kartą.
Kokia rizika siejama su Refixia - Nonacog beta pegol vartojimu?
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos Refixia metu yra retos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų) ir gali būti: patinimas, deginimas ir aštrus skausmas injekcijos vietoje, šaltkrėtis, paraudimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, žemas kraujospūdis., letargija, pykinimas ir vėmimas, neramumas, tachikardija, įtempimas krūtinėje ir švokštimas. Kai kuriais atvejais šios reakcijos gali tapti sunkios.
Kai kuriems pacientams, vartojantiems IX faktoriaus vaistus, gali atsirasti inhibitorių (antikūnų) prieš IX faktorių, dėl to vaistas neveiksmingas ir dėl to prarandama kraujavimo kontrolė. IX faktoriaus vaistai taip pat gali sukelti problemų dėl kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse.
Refixia negalima skirti pacientams, alergiškiems žiurkėnų baltymams. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Refixia - Nonacog beta pegol buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Refixia“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Tyrimai rodo, kad Refixia yra veiksminga kraujavimo epizodų profilaktikai ir gydymui pacientams, sergantiems hemofilija B, ir kad jo saugumas yra panašus į kitų IX faktoriaus produktų saugumą. Tačiau dėl ilgalaikio gydymo dalis veikliosios Refixia ingrediento (toliau - PEG) gali kauptis organizme, įskaitant smegenų struktūrą, vadinamą chioidiniu plexu. Kadangi tai gali sukelti problemų, ypač vaikams iki 12 metų, Refixia vartoti galima tik suaugusiems ir vaikams nuo 12 metų.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia - Nonacog beta pegol vartojimą?
Bendrovė, kuri prekiauja „Refixia“, atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi poveikį smegenų choroidų pluošte ir kituose organuose.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, siekiant užtikrinti, kad Refixia būtų vartojamas saugiai ir efektyviai, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Kita informacija apie Refixia - Nonacog beta pegol
Išsamų EPAR ir Refixia rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų ir Europos viešųjų vertinimo ataskaitų. Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
