PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ribavirino. Jis tiekiamas baltomis apvaliomis tabletėmis (200 mg).
„Ribavirin BioPartners“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad jis yra panašus į „referencinį vaistą“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Rebetol.
Kam vartojamas Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners skiriamas vyresniems kaip 3 metų pacientams, sergantiems užsitęsusiu hepatitu C (kepenų liga, kurią sukelia hepatito C virusas). Ribavirin BioPartners niekada negalima vartoti vienas, bet tik kartu su peginterferonu alfa-2b arba interferonu alfa-2b (kitais vaistais, skirtais hepatito gydymui).
Ribavirin BioPartners vartojamas pacientams, kurie niekada nebuvo gydyti anksčiau, kol kepenys vis dar veikia, o kraujyje yra hepatito C virusas, įskaitant suaugusius (18 metų ir vyresnius), kuriems taip pat veikia žmogaus imunodeficito virusas ( ŽIV). Ribavirin BioPartners taip pat gali būti skiriamas suaugusiems, kurie pasikartoja po ankstesnio gydymo arba kurių ankstesnis gydymas nereagavo.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ribavirin BioPartners?
Gydymą Ribavirin BioPartners turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis ilgalaikio hepatito C gydymo patirties. Ribavirin BioPartners dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir svyruoja nuo 3 iki 7 kapsulių per dieną. Ribavirin BioPartners gali vartoti tik pacientai, sveriantys daugiau kaip 47 kg. Jis turi būti vartojamas kiekvieną dieną valgio metu, padalijus į dvi dalis (ryte ir vakare). Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą ir gali skirtis nuo šešių savaičių iki metų. Nepageidaujamo poveikio atveju gali reikėti koreguoti dozę. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ribavirin BioPartners?
Ribavirin BioPartners veiklioji medžiaga ribavirinas yra antivirusinis vaistas, priklausantis "nukleozidų analogų" klasei. Ribavirin BioPartners yra sukurtas taip, kad trukdytų virusų DNR ir RNR gamybai ar veikimui, kad virusai išgyventų ir daugėtų. Vien tik Ribavirin BioPartners neveikia hepatito C viruso pašalinimo iš organizmo.
Kokie tyrimai atlikti su Ribavirin BioPartners?
Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas, pacientų tyrimai buvo atlikti tik siekiant nustatyti, ar jis yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui Rebetol. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis.
Kokia yra Ribavirin BioPartners nauda ir rizika?
Kadangi Ribavirin BioPartners yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma tokia pat, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Ribavirin BioPartners buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad Ribavirin BioPartners turi panašios kokybės ir bioekvivalentišką Rebetol. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Rebetol atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Ribavirin BioPartners
2010 m. Balandžio 6 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Ribavirin BioPartners rinkodaros teisę BioPartners GmbH.
Išsamų Ribavirin BioPartners EPAR galima rasti čia. Daugiau informacijos apie gydymą Ribavirin BioPartners rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis).
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 02-2010.
