Kas yra Telzir?
Telzir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fosamprenaviro. Jis tiekiamas kaip rausvos kapsulės (700 mg) ir geriamosios suspensijos (50 mg / ml).
Kam vartojamas Telzir?
Telzir yra antivirusinis vaistas. Jis skiriamas kartu su ritonaviru (kitu antivirusiniu vaistu) ir kitais antivirusiniais vaistais, skirtais šešerių metų ir vyresniems pacientams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV-1) infekcija, kuris sukelia sindromą imunodeficito (AIDS). Pacientams, kurie jau vartojo vaistus iš tos pačios klasės kaip Telzir (proteazių inhibitoriai), gydytojai turi skirti tik Telzir, atidžiai apsvarstę prieš tai vartojamus vaistus nuo viruso ir galimybę, kad virusas reaguoja į vaistą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Telzir?
Gydymą Telzir turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Telzir dozė suaugusiems (18 metų ir vyresniems) ir vaikams (nuo 6 iki 18 metų), sveriantiems daugiau kaip 39 kg, yra 700 mg du kartus per parą. Vaikams, sveriantiems nuo 25 iki 39 kg, dozė priklauso nuo kūno svorio. Vaikams, sveriantiems mažiau nei 25 kg, nerekomenduojama vartoti.
Telzir tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Suaugusiems žmonėms geriamajai suspensijai reikia vartoti be maisto ir tuščią skrandį, tačiau vaikai turi vartoti jį su maistu, kad padengtų jo skonį ir skatintų laikytis gydymo. Suaugusiesiems kiekvieną Telzir dozę reikia skirti kartu su 100 mg ritonaviro du kartus per parą. Vaikams ritonaviro dozė priklauso nuo kūno svorio.
Suaugusieji, sergantys kepenų ligomis, turi vartoti mažesnę dozę ir atidžiai stebėti, ar saugumas ir atsakas į gydymą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Telzir?
Veiklioji Telzir medžiaga, fosamprenaviras, yra proteazės inhibitoriaus amprenaviro "provaistas", o tai reiškia, kad jis organizme virsta amprenaviru. Amprenaviras yra
Europos Sąjungoje (ES) nuo 2000 m. spalio mėn. buvo suteiktas leidimas Agenerase. Amprenaviras blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV reprodukcija. Jei fermentas yra užblokuotas, virusas negali normaliai atgaminti, o tai lėtina infekcijos plitimą.
Ritonaviras yra dar vienas proteazės inhibitorius, kuris naudojamas kaip "stiprintuvas" (ty kaip parama, kad padidėtų kito vaisto stiprumas). Jis sulėtina amprenaviro įsisavinimo greitį ir taip padidina jo koncentraciją kraujyje. Tai leidžia mažesniam Telzir kiekiui naudoti tą patį antivirusinį poveikį. Telzir, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir saugo jį mažai. Telzir neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali vėluoti imuninės sistemos pažeidimus ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokius tyrimus atliko Telzir?
Telzir buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1862 suaugusieji ŽIV. Pirmuoju ritonaviro sustiprinto Telzir tyrimu buvo lyginamas su nelfinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi) anksčiau negydytų suaugusiųjų (ty tiems, kurie anksčiau buvo gydyti ŽIV infekcija ne ilgiau kaip keturias savaites). ). Kituose dviejuose tyrimuose Telzir buvo lyginamas su lopinaviru (kitu proteazės inhibitoriumi), kurie abu stiprino ritonavirą. Viename iš šių tyrimų pacientai nebuvo gydomi, o kitose - anksčiau gydyti ŽIV infekcija, netgi su proteazės inhibitoriais. Visuose trijuose tyrimuose pacientai taip pat vartojo du atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (kito tipo antivirusinį vaistą). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) per pirmąsias 48 gydymo savaites.
Telzir veiksmingumas kartu su kitais antivirusiniais vaistais taip pat buvo vertinamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 57 vaikai, sergantys ŽIV, nuo dviejų iki 18 metų amžiaus.
Kokia Telzir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Atliekant tyrimus su anksčiau negydytiems suaugusiesiems, ritzaviro sustiprintas Telzir taip pat buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamieji vaistai, tačiau jo veiksmingumas buvo mažesnis suaugusiesiems, kuriems jau buvo atliktas ankstesnis gydymas. Po 48 savaičių 69% anksčiau negydytų suaugusiųjų, vartojusių ritonaviro sustiprintą Telzir (221 iš 322), ir 68% nelfinaviro vartojusių pacientų (221 iš 322) pranešė, kad viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml. Panašūs rezultatai buvo pastebėti tyrime, kuriame Telzir buvo lyginamas su lopinaviru, kuriame maždaug trys ketvirtadaliai pacientų abiejose grupėse nurodė, kad viruso kiekis yra mažesnis nei 400 kopijų / ml. Atliekant anksčiau gydytų pacientų tyrimą, lopinaviru gydytiems asmenims per pirmąsias 48 savaites sumažėjo viruso kiekis.
Panaši nauda taip pat buvo pastebėta Telzir gydomiems vaikams. Tačiau jaunesnių nei šešių metų vaikų skaičius buvo per mažas, kad būtų galima pateisinti Telzir vartojimą šioje amžiaus grupėje.
Kokia rizika siejama su Telzir vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai suaugusiems pacientams, gydytiems Telzir (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10), yra viduriavimas ir padidėjusi trigliceridų (riebalų rūšis) koncentracija kraujyje. Panašūs nepageidaujami poveikiai pastebėti vaikams. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Telzir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Telzir negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fosamprenavirui, amprenavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai arba ritonavirui. Telzir negalima vartoti pacientams, vartojantiems rifampiciną (tuberkuliozės gydymui), jonažolei (vaistiniam preparatui, naudojamam depresijos gydymui), arba vaistams, kurie metabolizuojami taip pat, kaip Telzir arba ritonaviras ir kurie yra pavojingi, jei: koncentracija kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kadangi Telzir amprenaviru paverčiamas organizmu, jo negalima skirti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra amprenaviro. Taip pat reikia atidžiai stebėti, ar Telzir vartojamas pacientams, kurie kartu vartoja kitus vaistus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir kiti vaistai nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Telzir, gali kilti rizika lipodistrofijai (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiams), osteonekrozei (kaulinio audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromui (infekcijos simptomams, kuriuos sukelia imuninės sistemos reaktyvacija) ). Pacientams, sergantiems kepenų sutrikimais (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika, jei gydoma Telzir.
Kodėl Telzir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Telzir, kuriame yra amprenaviro preparatas, yra naudingas pacientams, nes jis sumažina tablečių, kurias jie turėtų vartoti, skaičių, palyginti su Agenerase kapsulių, kurių reikia norint pasiekti, skaičių. vartojant tą pačią amprenaviro dozę. Komitetas nustatė, kad Telzir nauda yra didesnė už riziką gydant ŽIV-1 infekciją suaugusiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais. Komitetas pažymėjo, kad suaugusiems pacientams, sergantiems mažai ŽIV infekcijos gydymo antivirusiniais vaistais, ritonaviro sustiprintas Telzir nebuvo toks veiksmingas kaip ritonaviro sustiprintas lopinaviras. Labai iš anksto gydytiems pacientams ritonaviro sustiprintas Telzir vartojimas nebuvo pakankamai ištirtas. Be to, nebuvo atlikti lyginamieji tyrimai su vaikais. Komitetas rekomendavo suteikti Telzir rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Telzir“:
2004 m. Liepos 12 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Telzir rinkodaros teisę bendrovei Glaxo Group Ltd. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Liepos 12 d.
Pilną Telzir EPAR versiją spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
