Keytruda - Pembrolizumabas

Kas yra Keytruda - Pembrolizumab ir kam jis vartojamas?

Keytruda yra vaistas nuo vėžio, skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius melanoma (odos vėžio tipu), kuris išplito į kitas kūno dalis arba negali būti pašalintas chirurginiu būdu.

Keytruda sudėtyje yra veikliosios medžiagos pembrolizumabo

Kaip naudoti Keytruda - Pembrolizumab?

Gydymą Keytruda turi pradėti ir vesti specialistas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistus. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Keytruda yra milteliai infuziniam tirpalui (lašinamas į veną). Infuziją skiriama rekomenduojama 2 mg / kg kūno svorio doze per 30 minučių kas tris savaites. Jei atsiranda tam tikrų nepageidaujamų reiškinių, gydytojas gali nuspręsti atidėti dozių skyrimą arba, priklausomai nuo poveikio sunkumo, nutraukti gydymą. Gydymas turi būti tęsiamas, kol liga pasunkėja arba atsiranda nepavykusių šalutinių poveikių.

Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Keytruda - Pembrolizumab?

Veiklioji Keytruda medžiaga pembrolizumabas yra monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymų tipas), skirtas tam tikros struktūros, vadinamos antigenu, atpažinti ir susieti su tam tikromis kūno ląstelėmis.

Pembrolizumabas yra skirtas surišti ir blokuoti receptorių, vadinamą „užprogramuota ląstelių mirtimi 1“ (PD-1), kuris panaikina kai kurių imuninės sistemos ląstelių (organizmo natūralių defektų), vadinamų „T ląstelėmis“, aktyvumą. Blokuodamas PD-1, pembrolizumabas neleidžia šiam receptoriui slopinti šių imuninių ląstelių, didindamas imuninės sistemos gebėjimą sunaikinti melanomos ląsteles

Kokia Keytruda - Pembrolizumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad „Keytruda“ veiksmingai gydo pacientus, sergančius melanoma, kuri neveikia arba yra išplitusi į kūną dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.

Pirmame tyrime dalyvavo 540 pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti kitais monokloniniais antikūnais, vartojamais melanomos gydymui, ipilimumabas. Pacientai buvo gydomi Keytruda 2 mg / kg kūno svorio kas tris savaites arba 10 mg / kg kūno svorio kas tris savaites arba chemoterapija (vaistai nuo vėžio). Pirmieji rezultatai parodė, kad po 6 mėnesių nuo gydymo pradžios 34% pacientų, gydytų Keytruda, liga nepasunkėjo, palyginti su 16% pacientų, gydytų chemoterapija.

Antrame tyrime ištirti 834 pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti ipilimumabu, kuriems buvo skiriamas Keytruda ar ipilimumabas. Ankstyvieji rezultatai parodė, kad pacientai, gydyti Keytruda, išgyveno iki 5, 5 mėn. Be ligos progresavimo, palyginti su 2, 8 mėn. Pacientų, gydytų ipilimumabu. Tyrime taip pat nustatyta, kad pacientų, gydytų Keytruda, bendras išgyvenamumas buvo didesnis nei pacientams, gydytiems ipilimumabu. Iki 71% pacientų išgyveno mažiausiai 12 mėnesių po gydymo pradžios, palyginti su 58% pacientų, gydytų ipilimumabu.

Kokia rizika siejama su Keytruda - Pembrolizumab vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys „Keytruda“ šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, niežulys, eritema, artralgija (sąnarių skausmas) ir nuovargis, dažniausiai lengvi ar vidutinio sunkumo. Kiti dažni Keytruda šalutiniai reiškiniai buvo susiję su imuninės sistemos aktyvumu, atsakingu už organų uždegimą. Dauguma šalutinių reiškinių nustoja vartoti tinkamą gydymą arba nutraukus Keytruda vartojimą.

Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Keytruda, sąrašą ir jo apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Keytruda - Pembrolizumab buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Keytruda teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP atsižvelgė į tai, kad turimų tyrimų rezultatai, nors ir ne galutiniai, atskleidė Keytruda naudą pacientams, sergantiems progresuojančia melanoma. Buvo laikoma, kad saugumas yra palankus kitų gydymo būdų, įskaitant ipilimumabą ir chemoterapiją, atžvilgiu, o nepageidaujamas poveikis yra valdomas pagal esamas rekomendacijas.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Keytruda - Pembrolizumab naudojimą?

Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad „Keytruda“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Keytruda“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.

Be to, „Keytruda“ gaminanti bendrovė suteiks gydytojams, kurie nurodys vaistą, informacinę medžiagą, kurioje bus informacija apie „Keytruda“ vartojimą ir šalutinių poveikių, ypač susijusių su imuninės sistemos veikla, valdymą. Bendrovė taip pat pateiks paciento įspėjimo kortelę, kartu su informacija apie vaisto riziką ir indikacijas, kada kreiptis į gydytoją po simptomų atsiradimo.

Bendrovė taip pat pateiks galutinius šiuo metu vartojamų tyrimų su Keytruda rezultatus, kad patvirtintų ilgalaikę šio vaisto naudą. Galiausiai bendrovė toliau vertins 2 mg / kg ir 10 mg / kg kūno svorio dozes tam tikriems pacientams ir atliks analizes, kad geriau suprastų, kurie pacientai gali gauti naudos iš gydymo Keytruda.