Kas yra ir kas yra Natpar - paratiroidinis hormonas?
Natpar yra hormonų pakaitalas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems hipoaktyviais paratiroidiniais liaukomis, - tai būklė, vadinama hipoparatiroidizmu.
Pacientams, sergantiems šia liga, kaklo skilvelių liaukos nesukelia pakankamo parathormono kiekio, kuris kontroliuoja kalcio kiekį kraujyje. Dėl to pacientai turi mažą kalcio kiekį, kuris gali sukelti kaulų, raumenų, širdies, inkstų ir kitų kūno dalių problemas.
Natpar vartojamas be gydymo kalcio ir vitamino D papildais, kai šie vaistai nebuvo pakankamai veiksmingi.
Kadangi hipoparatiroidizmu sergančių pacientų skaičius yra nedidelis, ši liga laikoma "retu" ir 2013 m. Gruodžio 18 d. Natparas buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).
Natpar veiklioji medžiaga yra parathormonas.
Kaip vartojamas Natpar - parathormonas?
Natparas tiekiamas kaip milteliai ir skystis, kuriuos reikia sumaišyti, kad susidarytų injekcinis tirpalas. Natpar švirkščiamas į poodį į šlaunį naudojant Natpar švirkštimo priemonę. Įprastinė rekomenduojama pradinė dozė yra 50 mikrogramų kartą per parą. Tuomet paciento vartojama Natpar dozė ir vitamino D bei kalcio papildų dozė nustatoma atsižvelgiant į kalcio kiekį paciento kraujyje. Didžiausia paros dozė yra 100 mikrogramų.
Po treniruotės pacientas gali būti švirkščiamas tik Natpar. Vaistą galima įsigyti tik gavus receptą, o gydymą turi stebėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis hipoparatiroidizmo gydymo patirties. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Natpar - paratiroidinis hormonas?
Natpar veiklioji medžiaga - parathormonas - yra natūralaus hormono, kurį gamina parathormonai, kopija. Jis pakeičia trūkstamą hormoną pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, padėdamas jiems atkurti kalcio kiekį.
Kokia Natpar - paratiroidinio hormono nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Natpar padeda kontroliuoti kalcio kiekį kraujyje pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, vartojančiais kalcio ir vitamino D papildų.
24 savaičių pradiniame tyrime, kuriame dalyvavo 124 pacientai, 54, 8% (46 iš 84) pacientų, vartojusių Natpar, pasiekė ir išlaikė priimtiną kalcio kiekį kraujyje, sumažindami kalcio ir vitaminų papildus D mažiausiai 50%. Pacientų, kurie vartojo placebą (gydomojo poveikio neturinčio preparato) ir gavo tą patį rezultatą, procentinė dalis buvo 2, 5% (1 pacientas iš 40).
Kokia rizika siejama su Natpar - paratiroidiniu hormonu?
Dažniausiai pasitaikantys Natpar šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra per didelis arba per mažas kalcio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti galvos skausmą, viduriavimą, vėmimą, paresteziją (neįprastas pojūtis, pvz., Dilgčiojimą ir dilgčiojimą), hipesteziją. (sumažėjęs jutimo jausmas) ir didelis kalcio kiekis šlapime. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Natpar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Natpar neturėtų būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama kaulų spindulinė terapija, ar jie patiria kaulų vėžį ar vėžį, kuris išplito į kaulą, ir yra didesnė rizika susirgti kaulų vėžiu, vadinamu osteosarkoma. Be to, Natpar negalima vartoti pacientams, kuriems neaiškus padidėjęs fermento, vadinamo šarminiu kaulų fosfatazės kiekiu, ir pacientams, sergantiems pseudo-hipoparatiroidizmu, retai liga, kai organizmas nepakankamai reaguoja į gaminamą parathormoną., Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl patvirtintas Natpar - parathormono hormonas?
Pacientams, sergantiems hipoparatiroidizmu, Natpar pakeičia trūkstamą parathormoną. Pagrindinis tyrimas parodė, kad Natpar prisideda prie kalcio kiekio kraujyje kontrolės, kartu sumažindamas kalcio ir vitamino D papildų poreikį, tačiau šis tyrimas buvo trumpas ir nebuvo jokių įrodymų, kad pagerėtų jų kokybė. pacientų gyvenimo trukmė arba ilgalaikių problemų, pvz., inkstų nepakankamumo, mažinimas. Todėl „Natpar“ galima vartoti tik tiems pacientams, kurie nėra tinkamai kontroliuojami vien standartiniu gydymu ir kuriems nėra kitų gydymo galimybių.
Kalbant apie saugumą, laikoma, kad rizika, kad kalcio kiekis tampa per didelis arba per mažas, yra būtinas: reikia papildomų duomenų, kad geriau suprastų didelio kalcio kiekio kraujyje svyravimų pasekmes po vaisto vartojimo kartą per parą.,
Kadangi turimi duomenys yra riboti, Natpar gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokią informaciją vis dar laukia „Natpar“?
Kadangi „Natpar“ buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, „Natpar“ prekiaujanti bendrovė atliks papildomą tyrimą, kad patvirtintų vaisto naudą ir riziką bei vieną kartą per parą vartojamo vaisto tinkamumą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Natpar - parathormono hormono naudojimą?
„Natpar“ prekiaujanti įmonė įsteigs registrą ir kaups ilgalaikius duomenis apie pacientus, gydytus „Natpar“, įskaitant poveikį kaulams, inkstams ir pacientų gyvenimo kokybei.
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai saugiam ir veiksmingam Natpar vartojimui.
Daugiau informacijos apie Natpar - parathormoną
Išsami „Natpar“ EPPAR versija pateikiama Agentūros tinklalapyje :: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Natpar rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Natpar santrauką galima rasti Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Retųjų ligų pavadinimas.
