PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIAS NĖRA AUKŠTES
Kas yra Viracept?
Viracept yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nelfinaviro, tiekiamas geriamaisiais milteliais (50 mg / g) ir pailgos mėlynos tabletės (250 mg).
Kam vartojamas Viracept?
Viracept yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip trejų metų amžiaus vaikams, sergantiems 1 tipo (ŽIV-1) žmogaus imunodeficito viruso infekcija. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS).
Gydytojai turi skirti Viracept tik tiems pacientams, kurie jau vartojo tos pačios klasės vaistus, kaip ir Viracept (proteazių inhibitoriai), ir tik atidžiai apsvarstę ankstesnius antivirusinius vaistus, kuriuos vartojo pacientas, ir galimybę virusui reaguoti į vaistą.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Viracept?
Gydymą Viracept turi pradėti gydytojas, kuris specializuojasi ŽIV infekcijos gydyme. Pacientams, vyresniems nei 13 metų, rekomenduojama Viracept dozė yra 1 250 mg du kartus per parą arba 750 mg tris kartus per parą kartu su maistu. Vaikams nuo 3 iki 13 metų dozė priklauso nuo kūno svorio. Pacientams, kurie negali nuryti kapsulių, yra geriamasis milteliai. Teisingas miltelių kiekis matuojamas naudojant specialias pakuotėje esančias matavimo puodelius ir miltelius ištirpinant piene arba dirbtiniame piene. Pacientams, turintiems kepenų ar inkstų sutrikimų, Viracept reikia vartoti atsargiai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Viracept?
Veiklioji Viracept medžiaga nelfinaviras yra proteazės inhibitorius. Jis blokuoja fermentą, vadinamą proteaze, kuris yra susijęs su ŽIV reprodukcija. Jei fermentas yra blokuojamas, virusas negali normaliai normalizuotis ir infekcija sulėtėja. Viracept, vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais vaistais, sumažina ŽIV koncentraciją kraujyje ir saugo jį mažai. Viracept neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokie tyrimai atlikti su Viracept?
Viracept buvo tiriamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 605 pacientai, sulaukę 13 metų ir vyresnių ŽIV. Pirmajame tyrime 308 pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję stavudino ar proteazės inhibitoriaus, buvo lyginamas Viracept kartu su stavudinu (kitu antivirusiniu vaistu). Antrame tyrime 297 gydytiems pacientams (ty pacientams, kurie anksčiau nebuvo vartoję jokio antivirusinio vaisto infekcijai gydyti) buvo lyginamas Viracept kartu su zidovudinu ir lamivudinu (kitais antivirusiniais vaistais) ir zidovudino bei lamivudino deriniu. iš ŽIV). Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokyčiai (viruso apkrova) ir T-CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (CD4 ląstelių skaičius). T-CD4 ląstelės yra baltųjų kraujo kūnelių rūšis, kurios vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis, bet užmušamos ŽIV.
Dviejų ir trijų kartų per dieną kartu su stavudinu ir lamivudinu vartojamo Viracept tyrimo veiksmingumas buvo lyginamas trijuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 635 pacientai. Dauguma šių pacientų anksčiau nebuvo vartoję proteazių inhibitorių. Viracept taip pat buvo tiriamas 37 vaikams.
Kokia Viracept nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Abiejuose pagrindiniuose tyrimuose Viracept kartu su kitais antivirusiniais vaistais buvo veiksmingesnis už lyginamuosius vaistus. Po 24 savaičių Viracept sumažino virusų kiekį ir padidėjo CD4 ląstelių skaičius, palyginti su lyginamaisiais vaistais. Dviejų Viracept dozių skirtumas nebuvo. Antrame tyrime pacientų, kurie vartojo didžiausią Viracept dozę, virusų kiekis sumažėjo daugiau nei 99%, palyginti su 95% pacientų, gydytų lyginamaisiais vaistais. CD4 ląstelių skaičius padidinamas atitinkamai 150 ir 95 ląstelių / mm3.
Viracept užregistravo panašų virusinės apkrovos sumažėjimą tiek du kartus per parą, tiek tris kartus per parą. Su vaikais atliktas tyrimas parodė, kad vaistas ir vaikai, ir suaugusieji kartu su panašiu šalutiniu poveikiu ir veiksmingumu sukelia panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje.
Kokia rizika siejama su Viracept vartojimu?
Dažniausias Viracept šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viracept, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
VIRACEPT negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nelfinavirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Viracept negalima skirti pacientams, gydomiems bet kuriuo iš šių vaistų:
- rifampicinas (tuberkuliozės gydymui);
- Jonažolė (augalinis preparatas, naudojamas gydant depresiją);
- omeprazolas (naudojamas rūgšties koncentracijai skrandyje sumažinti);
- vaistai, kurie metabolizuojami taip pat kaip ir Viracept ir kurie yra pavojingi, jei jie pasiekia didelę koncentraciją kraujyje. Išsamų šių vaistų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Pacientams, vartojantiems Viractpt, gydytojai turėtų apsvarstyti galimybę naudoti alternatyvius vaistus, kurie pagreitintų Viracept skilimą, pvz., Fenobarbitalį ir karbamazepiną (vartojamus epilepsijai gydyti). Reikia atsargiai skirti Viracept kartu su kitais vaistais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, Viracept vartojantiems pacientams gali kilti lipodistrofijos rizika (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiai), osteonekrozė (kaulų audinio mirtis) arba imuninės reaktyvacijos sindromas (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl sistemos reaktyvacijos) imuninė). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B arba C), gydant Viracept gali būti didesnė kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Viracept buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Viracept kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistais nauda yra didesnė už riziką, susijusią su ŽIV-1 infekcija suaugusiems, paaugliams ir vaikams nuo 3 metų., Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Viracept rinkodaros teisę.
Iš pradžių „Viracept“ buvo leista naudoti „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes leidimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, 2001 m. Rugpjūčio 1 d. Buvo panaikinta sąlyga dėl "išskirtinių aplinkybių".
Kita informacija apie Viracept
1998 m. Sausio 22 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Viracept registravimo liudijimą bendrovei Roche Registration Limited. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Sausio 22 d. Ir 2008 m. Sausio 22 d.
Jei norite gauti visą Viracept EPAR versiją, spauskite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2008.
