Kas yra anoro-umeklidino bromidas ir vilanterolis?
Anoro - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų umeklidiniumbromido ir vilanterolio . Jis vartojamas kaip palaikomoji terapija (reguliariai) simptomams mažinti suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL). LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti.
Kaip vartoti Anoro - umeklidino bromidą ir vilanterolį?
Anoro galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip inhaliuojamasis milteliai nešiojamame inhaliatoriuje. Inhaliatorius kiekvienam įkvėpimui suteikia 22 mikrogramus vilanterolio ir 55 mikrogramų umeklidiniumo (umeklidino bromido pavidalu). Rekomenduojama dozė yra viena paros dozė, kasdien, kiekvieną dieną. Daugiau informacijos apie tai, kaip teisingai naudoti inhaliatorių, rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia anoro - umeklidino bromidas ir vilanterolis?
Veikliosios Anoro, umeklidino ir vilanterolio medžiagos veikia skirtingai, kad išplėstų kvėpavimo takus ir pagerintų kvėpavimą LOPL. Anoro sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: vilanterolis yra ilgai veikiantis beta-2 adrenerginis agonistas. Jis veikia prisijungus prie beta-2 adrenerginių receptorių daugelio organų, įskaitant plaučių kvėpavimo takus, raumenų ląstelėse. Įkvėpus vilanterolis pasiekia kvėpavimo takų receptorius ir juos suaktyvina. Tokiu būdu kvėpavimo takų raumenys atsipalaiduoja.
Umlidiniumas yra muskarino receptorių antagonistas. Jis veikia blokuodamas kitus receptorius, vadinamus „muskarino receptoriais“, kurie yra atsakingi už raumenų susitraukimo kontrolę. Įkvėpus, umeklidiniumas taip pat atpalaiduoja kvėpavimo takų raumenis. Bendras dviejų veikliųjų medžiagų poveikis padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir leidžia pacientui lengviau kvėpuoti. Ligoniams, sergantiems LOPL, paprastai vartojami muskarino receptorių antagonistai ir ilgai veikiantys beta-2 agonistai.
Kokios naudos Anoro-umeklidinium bromidas ir vilanterolis parodė tyrimų metu?
Okslidiniumo ir vilanterolio derinys buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 5 600 pacientų. Dviejuose tyrimuose buvo lyginamas fiksuoto dozės derinys su umeklidiniumu ir vilanteroliu (vienas, atitinkantis Anoro ir didesnių dozių derinį) su vilanteroliu, vartojamu kaip monoterapija, vartojama monoterapija ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato). Viename tyrime buvo panaudota 55 mikrogramų / metanolino 22 mikrogramų (Anoro) dozė, o antrajame tyrime buvo naudojama didesnė dozė, susidedanti iš umeklidiniumo 113 mikrogramų / vilanterolio 22 mikrogramų. Dviejuose kituose tyrimuose buvo lyginami šie du fiksuoti dozės junginiai su umlidiniumu ir vilanteroliu su kitu vaistu, vadinamu tiotropiumu, vartojamais LOPL gydymui, o paskutinis tyrimas palygino tik mažiausią umeklidiniumo ir vilanterolio dozę (55 mikrogramai / 22 mikrogramų) su tiotropiu. Visuose penkiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo priverstinio iškvėpimo tūrio pagerėjimas (FEV1, didžiausias oro tūris, kurį asmuo gali iškvėpti per sekundę). Tyrimai parodė, kad po 24 gydymo savaičių Anoro pagerino plaučių funkciją ir vidutinė FEV1 buvo 167 ml daugiau nei placebu. Anoro taip pat padidino FEV1 vidutiniškai 95 ml daugiau nei vilanterolio monoterapija ir 52 ml daugiau nei monoterapija su umeklidino bromidu. Po 24 gydymo savaičių trijuose tyrimuose, kuriuose Anoro buvo lyginamas su tiotropiumu, vidutinis FEV1 padidėjimas su Anoro buvo 60, 90 ir 112 ml daugiau nei tiotropiumas. Palyginti su placebu, Anoro taip pat pagerino kvėpavimo sunkumus. Kartu su didesnėmis umeklidiniumo (113 mikrogramų) ir vilanterolio (22 mikrogramų) dozėmis, palyginti su mažesnėmis dozėmis (55 mikrogramai / 22 mikrogramai), plaučių funkcijos nepakankamai pagerėjo, kad būtų galima pateisinti jų vartojimą.
Kokia rizika siejama su anoro-umeklidino bromidu ir vilanteroliu?
Dažniausi Anoro šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), šlapimo takų infekcijos (šlapimo transportavimo struktūros infekcijos), faringitas (gerklės uždegimas)., sinusitas (paranasinės sinusų uždegimas), nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), galvos skausmas, kosulys, gerklės skausmas (skausmas burnoje ir gerklėje), vidurių užkietėjimas ir burnos džiūvimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl buvo patvirtintas anoro-umeklidino bromidas ir vilanterolis?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Anoro nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP padarė išvadą, kad Anoro veiksmingumas gerinant plaučių funkciją ir BCPO simptomus, lyginant su placebu arba atskirai su jo komponentais, taip pat ir su tiotropiu, yra veiksmingas. Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas taip pat pažymėjo, kad, kalbant apie Anoro vartojimą, neatsirado jokių svarbių problemų ir kad nepageidaujamas poveikis yra valdomas, nors iki šiol yra tik nedaug duomenų apie saugumą. CHMP rekomendavo atlikti išsamesnį tyrimą.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas anoro-umeklidinio bromido ir vilanterolio naudojimas?
Sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Anoro“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, „Anoro“ vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Kadangi vaistai, priklausantys tai pačiai klasei kaip ir Anoro, gali paveikti smegenų širdį ir kraujagysles, bendrovė toliau atidžiai stebės vaisto širdies ir smegenų poveikį ir atliks kitus ilgalaikius pacientų tyrimus, kad nustatytų galimą riziką. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie anoro - umeklidino bromidą ir vilanterolį
2014 m. Gegužės 8 d. Europos Komisija suteikė Anoro rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Anoro rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05/2014
