PASTABA: VAISTINIS VAIKAS, KURIUOS NEPRIKLAUSOMAS (sunkus kepenų poveikis)
Kas yra Thelin?
Thelin yra oranžinės geltonos kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos sitaksentano natrio druskos.
Kam vartojamas Thelin?
Thelin vartojamas III klasės plaučių arterinės hipertenzijos suaugusiems pacientams gydyti, siekiant pagerinti gebėjimą naudotis. Plaučių arterinė hipertenzija yra liga, kai pacientas plaučių arterijose turi neįprastai aukštą kraujospūdį; III klasė („vidutinio sunkumo“) rodo ligos sunkumą. Nustatyta, kad Thelin veiksmingai veikia pirminės plaučių hipertenzijos (kitos priežasties) ir plaučių hipertenzijos, kurią sukelia jungiamojo audinio liga, metu.
Kadangi plaučių hipertenzija sergančių pacientų skaičius yra menkas ir ši liga yra reta, 2004 m. Spalio 21 d. Thelin buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Thelin?
Gydymą Thelin galima pradėti ir stebėti tik gydytojas, turintis plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties. Jis vartojamas kasdien 100 mg (viena tabletė), valgant arba nevalgius, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu, o dozė neturi viršyti vienos tabletės per parą. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra arba buvo sunkių kepenų sutrikimų. Jei po 12 savaičių paciento būklė pablogėja, gydytojas turi peržiūrėti gydymą.
Kaip veikia Thelin?
Plaučių arterinė hipertenzija yra silpnoji liga, kurioje plaučių kraujagyslės stipriai susiaurėja (susiaurėja), o tai sukelia labai didelį spaudimą kraujagyslėse, kurios kraujasi iš dešinės širdies pusės į plaučius. Veiklioji Thelin medžiaga sitaksentano natrio druska yra natūralios medžiagos, vadinamos endotelinu-1 (ET-1), kuri sukelia stiprų kraujagyslių susitraukimą, antagonistas. Blokuodamas endoltelino poveikį, jis sumažina kraujagyslių susiaurėjimą, o tai palengvina kraujospūdžio sumažėjimą.
Kokie tyrimai atlikti su Thelin?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, vaisto saugumas ir veiksmingumas buvo išbandyti eksperimentiniais modeliais.
Buvo atlikti trys pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 523 pacientai. 50, 100 ir 300 mg sitaksentano natrio dozės buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Veiksmingumas buvo ištirtas matuojant atstumą, kurį pacientai sugebėjo vaikščioti 6 minutes po 12 gydymo savaičių.
Kokia Thelin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Po gydymo Thelin, pacientai galėjo žymiai ilgiau važiuoti. Prieš pradedant gydyti 100 mg sitaksentano natrio druskos, vidutinis pėsčiųjų atstumas buvo nuo 343 iki 394 metrų, o po gydymo - apie 33 metrai. Nors tai nėra didelis padidėjimas, tai yra reikšmingas pagerėjimas. Tyrimai parodė, kad 50 mg dozės nesukėlė didelės naudos ir kad 300 mg dozės nepadėjo geresnės naudos nei 100 mg dozė.
Kokia rizika siejama su Thelin vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis (daugiau kaip vienas iš 10 pacientų) buvo galvos skausmas. Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (tarp 1 ir 10 pacientų iš 100) buvo periferinė edema (rankų ir kojų patinimas) ir nosies užgulimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thelin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Thelin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sitaksentano natrio druskai ar kitoms sudedamosioms dalims, žmonėms, kuriems yra sunkių kepenų sutrikimų ar didelis tam tikrų kepenų fermentų kiekis. Prieš gydymą ir gydymo metu reikia stebėti paciento kepenų funkciją. Thelin negalima vartoti kartu su ciklosporinu A (vaistu, skirtu gydyti psoriazę ir reumatoidinį artritą, taip pat užkirsti kelią atmetimui kepenų ar inkstų transplantacijos atveju) ir atsargiai vartoti varfariną vienu metu (vartojamas vaistas). plonas kraujas).
Moterys, vartojančios Thelin, turi būti atsargios, kad neišliktų nėštumo ir naudokite veiksmingą kontracepciją. Nežinoma, ar sitaksentanas išsiskiria į pieną, ar ne, ar gali pakenkti kūdikiui. Vartojant Thelin patartina vengti žindyti.
Kodėl Thelin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) mano, kad „Thelin“ pasirodė esanti veiksminga ir kad šis veiksmingumas priklauso nuo šios klasės vaistų. Jis nusprendė, kad Thelin nauda yra didesnė už riziką, susijusią su suaugusių pacientų, kuriems yra pirminė plaučių arterinė hipertenzija, gydymui dėl fizinio pajėgumo gerinimo ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio liga. Todėl CHMP rekomendavo suteikti Thelin rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Thelin vartojimą?
„Thelin“ gaminanti bendrovė turės pateikti informacijos medžiagą gydytojams ir pacientams (informacinis lapelis pacientams). Bendrovė taip pat nustatys šalutinio poveikio stebėjimo sistemą, įtartiną sąveiką su kitais vaistais ir bet kokio nėštumo rezultatus, kurie gali atsirasti moteriai, vartojančiai vaistą.
Kita informacija apie „Thelin“:
2006 m. Rugpjūčio 10 d. Europos Komisija „Encysive“ (UK) Ltd leido Thelin rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Thelin santrauką rasite čia.
Norėdami sužinoti visą „Thelin“ vertinimo versiją (EPAR), spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2006.
