Kas yra Levemir?
Levemir yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos insulino detemiro. Jis tiekiamas užtaisuose (PenFill) ir užpildytose švirkštimo priemonėse (FlexPen ir InnoLet).
Kam vartojamas Levemir?
Levemir skiriamas diabetui gydyti suaugusiems, paaugliams ir vyresniems kaip 6 metų vaikams.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Levemir?
Levemir švirkščiamas po oda į pilvo sieną (pilvą), šlaunis, viršutines rankas, pečius ar sėdmenis. Levemir yra ilgai veikiantis insulinas, kurį galima vartoti šiais būdais:
- kartą per parą kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto. Jis gali būti vartojamas bet kuriuo paros metu, jei jis yra tas pats kasdien. Levemir dozę reikia koreguoti pagal gliukozės (cukraus) kiekį kiekviename paciento kraujyje;
- kartu su insulino injekcijomis su trumpu ar greitu poveikiu valgio metu. Levemir reikia vartoti vieną ar du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento poreikius.
Paciento gliukozės kiekį kraujyje reikia reguliariai tikrinti, kad būtų nustatyta minimali veiksminga dozė.
Kaip veikia Levemir?
Diabetas yra liga, nes organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Levemir yra pakaitinis insulinas, labai panašus į organizmo pagamintą insuliną. Levemir veiklioji medžiaga insulinas detemiras gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš mielių, praturtintų genu (DNR), dėl kurio jis gali gaminti detemiro insuliną.
Detemiro insulinas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Šis skirtumas sukelia lėtesnį organizmo įsisavinimą ilgesniais laikais, kad pasiektų organizmo tikslą, o tai reiškia, kad Levemir turi ilgalaikį poveikį. Pakaitinis insulinas veikia kaip natūraliai gaminamas insulinas ir padeda gliukozei patekti į ląsteles iš kraujo. Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomai ir komplikacijos.
Kokie tyrimai atlikti su Levemir?
Levemir buvo tirtas 1575 pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu (kai kasa nesugeba gaminti insulino) ir daugiau kaip 2 400 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų (kurių organizmas negali naudoti insulino). insulino veiksmingai). Šiuose tyrimuose Levemir buvo lyginamas su žmogaus insulinu NPH (vidutinio veikimo insulinu) arba insulinu glarginu (ilgai veikiančiu insulinu), skiriamu vieną ar du kartus per parą. Greitai veikiančios insulino injekcijos taip pat buvo atliekamos valgio metu. Keturiuose iš šešių 2 tipo diabeto tyrimų pacientams buvo skiriamas vienas ar du geriamieji antidiabetiniai vaistai. Visuose tyrimuose buvo matuojamas gliukozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, kuris rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą. Levemir nebuvo tirtas vaikams iki 6 metų.
Kokia Levemir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad Levemir kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje panašiai kaip ir NPH insulinas, o naktį ir be svorio padidėjimo yra mažesnė gliukozės koncentracija kraujyje. Kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto Levemir taip pat kontroliavo gliukozės kiekį kraujyje panašiai kaip ir glargino insulinas.
Kokia rizika siejama su Levemir vartojimu?
Dažniausi Levemir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje) ir reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas, bėrimas, uždegimas, odos ekchimozė, patinimas ir niežėjimas). ). Pacientams, kurie taip pat vartoja geriamuosius vaistus nuo diabeto, taip pat yra alergijos požymių tarp 1–10 pacientų iš 100. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Levemir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Levemir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) detemirui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Levemir dozės turėtų būti adekvačios, kai vartojamos kartu su kitais vaistais, kurie gali turėti įtakos gliukozės kiekiui kraujyje. Visas sąrašas pateiktas pakuotės lapelyje.
Kodėl Levemir buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Levemir nauda cukrinio diabeto gydymui yra didesnė už riziką. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Levemir rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Levemir
2004 m. Birželio 1 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Levemir rinkodaros teisę Novo Nordisk A / S. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2009 m. Birželio 1 d.
Visą „Levemir“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 06-2009
