Kas yra Arava?
Arava yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos leflunomido. Jis tiekiamas tabletėmis (baltos ir apvalios: 10 ir 100 mg; geltonos ir trikampės: 20 mg).
Kam vartojamas Arava?
Arava vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems aktyviu reumatoidiniu artritu (imuninės sistemos liga, sukeliančia sąnarių uždegimą) arba aktyviu psoriaziniu artritu (liga, kuri sukelia raudonus ir skalius pleistrus ant odos ir sąnarių uždegimą).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Arava?
Gydymą Arava turi pradėti ir stebėti reumatoidinio artrito ir psoriazinio artrito gydymo patirties turintis specialistas. Prieš gydydamas Arava, gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų paciento kepenis, baltųjų kraujo kūnelių kiekį ir trombocitus.
Gydymą Arava reikia pradėti vartoti po 100 mg vieną kartą per parą tris dienas, po to palaikomoji dozė. Rekomenduojama palaikomoji dozė yra nuo 10 iki 20 mg kartą per parą pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu, ir 20 mg vieną kartą per parą pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu. Paprastai vaistas pradeda veikti po keturių iki šešių savaičių. Jo poveikis dar gali pagerėti iki šešių mėnesių.
Kaip veikia Arava?
Veiklioji Arava medžiaga leflunomidas yra imunosupresantas. Ši medžiaga sumažina uždegimą mažinant imuninių ląstelių, vadinamų „limfocitais“, kurie yra atsakingi už uždegimą, gamybą. Leflunomidas veikia tokiu būdu, blokuodamas fermentą, vadinamą „dihidroorotato dehidrogenaze“, reikalingą limfocitams daugintis. Mažiau limfocitų yra mažiau uždegimo ir padeda kontroliuoti artrito simptomus.
Kokie tyrimai atlikti Aravoje?
Reumatoidinio artrito atveju Arava buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 2 000 pacientų, kurie buvo lyginami su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba metotreksatu arba sulfasalazinu (kitais vaistais, naudojamais artrito gydymui). reumatoidinis). Du tyrimai truko šešis mėnesius ir du - metus. Vėliau du ilgesni tyrimai buvo prailginti ir pacientai toliau vartojo vaistą bent dar vienerius metus.
Arava buvo lyginamas su placebu šešis mėnesius 186 pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu.
Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie reagavo į gydymą, skaičius, nustatytas pagal specifinius ligos kriterijus (Amerikos reumatologijos koledžo atsakas į reumatoidinį artritą ir gydymo atsako kriterijai). psoriazinis artritas).
Kokia Arava nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Reumatoidiniu artritu Arava pasižymėjo geresniu veiksmingumu, lyginant su placebu ir lygiaverčiu sulfazalazino poveikiui. Nuo 49 iki 55% pacientų, vartojančių Arava, pasireiškė gydymas, palyginti su 26 - 28% placebą vartojusių ir 54% pacientų, vartojusių sulfasalaziną. Šie rezultatai buvo tęsiami tęstiniuose tyrimuose. Pirmuosius gydymo metus Arava veiksmingumas buvo lygiavertis metotreksato veiksmingumui, tačiau tik tuo atveju, jei jis buvo vartojamas kartu su folio rūgštimi (vitamino B tipu). Išplėstiniame tyrime „Arava“ veiksmingumas nebuvo toks pat kaip metotreksato.
Psoriaziniu artritu Arava buvo veiksmingesnis už placebą, gydymo atsakas buvo 59% pacientų, vartojusių Arava, palyginti su 30% placebą vartojusių pacientų.
Kokia rizika siejama su Arava vartojimu?
Dažniausiai pasireiškiantys Arava šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra leukopenija (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis), lengvos alerginės reakcijos, padidėjęs kreatino fosfokinazės kiekis (raumenų pažeidimų žymeklis), parestezija. (jautrumo sutrikimai, tokie kaip dilgčiojimas ir dilgčiojimas), galvos skausmas, galvos svaigimas, nedidelis kraujospūdžio padidėjimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, burnos uždegimas (pvz., burnos opos), pilvo skausmas (pilvo skausmas), padidėjęs kepenų fermentų kiekis, plaukų slinkimas, egzema, išbėrimas, niežulys, sausa oda, tenosinovitas (sausgyslių uždengimas, apimantis sausgysles), apetito praradimas, svorio kritimas ir astenija (silpnumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arava, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Arava negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) leflunomidui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Arava negalima skirti pacientams, kuriems:
- kepenų liga;
- sunkių imunodeficito būsenų, pvz. įgytas imunodeficito sindromas (AIDS);
- bloga kaulų čiulpų funkcija arba mažas kraujo ląstelių (raudonųjų kraujo kūnelių, baltųjų kraujo kūnelių ar trombocitų) kiekis dėl ligų, išskyrus reumatoidinį ar psoriazinį artritą;
- sunkių infekcijų;
- vidutinio sunkumo ir sunki inkstų liga;
- sunki hipoproteinemija (mažas baltymų kiekis kraujyje).
Arava negalima vartoti nėščioms moterims, vaisingo amžiaus moterims arba žindymo laikotarpiu.
Aravą paskiriantys gydytojai turėtų žinoti, kad gali atsirasti su šiuo vaistu susijusių kepenų problemų. Be to, jie turi būti ypač atsargūs, kai pacientas patenka į Arava arba pacientas, kuris vartoja Arava į kitą gydymą.
Kodėl Arava buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Arava nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant suaugusius pacientus, sergančius aktyviu reumatoidiniu artritu, kaip "priešreumatinį vaistų ligos modifikatorių" (ligą modifikuojantys priešreumatiniai vaistai, DMARD). ir
aktyvus psoriazinis artritas. Komitetas rekomendavo suteikti leidimą prekiauti Arava.
Kita informacija apie Arava:
1999 m. Rugsėjo 2 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Arava rinkodaros teisę Sanofi-Aventis Deutschland GmbH. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2004 m. Rugsėjo 2 d. Ir 2009 m. Rugsėjo 2 d.
Norėdami gauti išsamią „Arava“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 09-2009.
