Dificlir - Fidaxomicina

Kas yra Dificlir - Fidaxomycin?

Dificilir yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fidaxomicino. Vaistą galima įsigyti tabletėmis (200 mg).

Kam vartojamas Dificlir - Fidaxomycin?

Dificlir vartojamas suaugusių žmonių, sergančių žarnyno infekcijomis, kurias sukelia Clostridium difficile, gydymui. Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip vartojamas Dificlir - Fidaxomycin?

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.

Kaip veikia Dificlir - Fidaxomicina?

C. Sunku yra žarnyne natūraliai atsirandančios bakterijos, kurios nekelia problemų sveikiems žmonėms. Tačiau kai kurie antibiotikai, naudojami infekcijoms gydyti, gali trukdyti „gerų“ bakterijų pusiausvyrai žarnyne. Tokiu atveju C. difficile bakterijos gali daugintis ir gaminti toksinus (nuodus), sukeliančius tokias ligas kaip viduriavimas ir karščiavimas. Šiuo metu sakoma, kad asmuo yra užsikrėtęs C. difficile.

Veiklioji Dificlir medžiaga fidaxomicinas yra antibiotikas, priklausantis naujajai makrociklinių antibiotikų klasei. Prarijus daugumą veikliosios medžiagos nėra absorbuojama į kraujotaką, bet veikia lokaliai į C. difficile bakterijas žarnyne. Jis veikia blokuodamas bakterijų RNR polimerazės fermentą, kuris naudojamas gaminti RNR, kuri bakterijoms reikia gaminti baltymus. Tokiu būdu sustabdomas C. difficile bakterijos augimas ir dauginimasis.

Kokie tyrimai atlikti su Dificlir - Fidaxomicina?

Prieš tiriant žmones, Dificlir poveikis buvo ištirtas eksperimentiniuose modeliuose.

Dificlir buvo lyginamas su vankomicinu (kitu C. difficile infekcijos antibiotiku) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 147 suaugusieji pacientai, kuriems C. difficile infekcija buvo lengva arba vidutiniškai sunki. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo 10 dienų po gydymo atsigavusių pacientų skaičius.

Kokia Dificlir - Fidaxomicina nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad gydant C. difficile infekciją Dificlir yra toks pat veiksmingas kaip vankomicinas. Nagrinėjant dviejų tyrimų rezultatus 92% pacientų, gydytų Dificlir, buvo išgydyti, palyginti su 90% pacientų, vartojusių vankomiciną.

Kokia rizika siejama su Dificlir - Fidaxomicina vartojimu?

Dažniausiai pasitaikantys Dificlir šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra pykinimas, vėmimas ir vidurių užkietėjimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Dificlir, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Dificlir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) fidaxomicinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Dificlir - Fidaxomycin buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Dificlir veiksmingai gydė C. difficile infekcijas ir paprastai buvo gerai toleruojamas, kai šalutinis poveikis panašus į vankomiciną. Tačiau CHMP pažymėjo, kad yra neaiškumų dėl Dificlir poveikio tam tikroms pacientų grupėms, pavyzdžiui, pacientams, sergantiems kepenų ir inkstų ligomis, ir rekomendavo atlikti tolesnius tyrimus šioje grupėje. CHMP apsvarstė C. difficile infekcijų sunkumą ir dabartinio gydymo trūkumus ir nusprendė, kad Dificlir nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.