Kas yra Zontivity - vorapaxar?
Zontivity yra vaistas, skirtas mažinti aterotrombozinių reiškinių (problemų, kurias sukelia kraujo krešuliai ir arterijų sustorėjimas), įskaitant naujus miokardo infarktus ar insultus, atvejus suaugusiems pacientams, sergantiems miokardo infarktu. Jis skiriamas kartu su aspirinu ir prireikus su trečiuoju vaistiniu preparatu - klopidogreliu; šie du vaistai taip pat padeda išvengti aterotrombotinių reiškinių. Zontivity sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorapaxar .
Kaip vartojamas Zontivity - vorapaxar?
Zontivity galima įsigyti tabletėmis (2 mg) ir galima įsigyti tik su receptu. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Gydymą Zontivity reikia pradėti mažiausiai 2 savaites po miokardo infarkto, pageidautina per pirmuosius 12 mėnesių po įvykio. Duomenys apie Zontivity naudojimą ilgesniems kaip 2 metų laikotarpiams yra riboti; todėl po 2 metų gydymo Zontivity nauda ir rizika atskiriems pacientams turėtų būti įvertinama gydytojo.
Kaip veikia Zontivity - vorapaxar?
Veiklioji Zontivity medžiaga vorapaksaras yra trombocitų agregacijos inhibitorius. Tai reiškia, kad ji padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo. Kraujo krešulys, kai tam tikros kraujo ląstelės, vadinamos trombocitais, susivienija tarpusavyje. Vorapaksaras blokuoja PAR-1 receptorius (vadinamus "trombino receptoriais") ant trombocitų paviršiaus. Trombinas yra viena iš medžiagų, kurios prisideda prie krešėjimo proceso: jungiantis prie PAR-1 receptoriaus, trombocitai tampa "klampūs" ir tokiu būdu skatina krešulių susidarymą. Blokuodamas PAR-1 receptorių, vaistas neleidžia trombocitams tapti klampus, mažina krešulių susidarymo riziką ir padeda išvengti insulto ar naujo miokardo infarkto.
Kokia Zontivity - vorapaxar nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 26 000 suaugusiųjų, kuriems buvo buvęs miokardo infarktas ar kiti aterotrombotiniai reiškiniai, zontyvumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Beveik visi pacientai taip pat vartojo aspiriną ir (arba) kitą vaistą, skirtą aterotrombotinių reiškinių prevencijai, ir jie buvo gydomi mažiausiai vienerius metus. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurie pranešė apie „įvykį“, įskaitant naują miokardo infarktą ar insultą, skaičių arba mirė nuo širdies ir kraujagyslių ligos (širdies ir kraujagyslių sutrikimų). Zontivity sumažino aterotrombotinių reiškinių atsiradimą veiksmingiau už placebą. Apskritai, 9, 5% pacientų (1 259 iš 13 225 tiriamųjų) aterotrombotinis atvejis buvo pastebėtas, vartojusių Zontivity, palyginti su 10, 7% (1 417 iš 13 224 tiriamųjų) pacientų, gydytų placebu. Zontivity nauda buvo akivaizdesnė 16 897 pacientų, sergančių miokardo infarktu, bet kurie niekada neturėjo insulto ar trumpalaikio išeminio priepuolio (vadinamojo „mini infarkto“), pogrupyje. Šioje grupėje aterotrombotinis reiškinys buvo stebėtas 8, 5% pacientų (719 iš 8 458 pacientų), vartojusių Zontivity, palyginti su 10, 3% (867 iš 8 439 pacientų) placebą gydytų pacientų.
Kokia rizika siejama su Zontivity - vorapaxar vartojimu?
Dažniausias Zontivity (kuris gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis yra kraujavimas, ypač kraujavimas iš nosies (kraujavimas iš nosies). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zontivity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Zontivity negalima vartoti pacientams, kuriems buvo atliktas insultas ar mini širdies priepuolis. Ji taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems buvo atliktas intrakranijinis kraujavimas (smegenų kraujavimas) arba aktyvus kraujavimas, arba pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas. Zontivity negalima vartoti kartu su prasugreliu ar tikagreloru, dviem kitais vaistais, kurie padeda išvengti trombocitų agregacijos. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Zontivity - vorapaxar buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zontivity nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Nustatyta, kad vaistas yra naudingas mažinant aterotrombotinių reiškinių skaičių pacientams, kuriems buvo atliktas miokardo infarktas. Kalbant apie Zontivity saugumo pobūdį, CHMP išreiškė susirūpinimą dėl kraujavimo pavojaus pacientams, vartojantiems Zontivity, be standartinio gydymo, ypač sunkaus kraujavimo, kuris dažniau pasireiškia pacientams, kuriems praeityje buvo insultas, rizika.
Todėl buvo nuspręsta, kad tikslinga jį naudoti tik tiems pacientams, kurie niekada anksčiau neturėjo insulto.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir efektyvų Zontivity - vorapaxar naudojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Zontivity būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Zontivity vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Zontivity - vorapaxar
2015 m. Sausio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zontivity leidimą prekiauti. Išsamų EPAR ir Zontivity rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaikai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Zontivity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2015.
