Hetlioz -Tasimelteon

Kas yra Hetlioz -Tasimelteon ir kas tai yra?

Hetlioz yra vaistas, skirtas neramių miego ir pabudimo ciklo sindromo („ne 24“ sindromo) gydymui akliesiems suaugusiesiems. Ne 24-asis sindromas yra būklė, kuri beveik išimtinai paveikia aklus žmones, kurie turi miego pažadinimo ciklą, kuris nėra sinchronizuojamas su dieną ir naktį, dažnai ilgesnis už įprastą 24 valandų ciklą. Dėl to pacientai užmigti ir pabusti neįprastais laikais.

Hetlioz sudėtyje yra veikliosios medžiagos tasimelteono.

Kadangi pacientų, sergančių ne 24 sindromu, skaičius yra mažas, ši liga laikoma "retu" ir 2011 m. Vasario 23 d. Hetlioz buvo klasifikuojama kaip "retas vaistas" (retai ligai vartojamas vaistas).

Kaip vartoti Hetlioz-Taimelteon?

Hetlioz tiekiamas kapsulėmis (20 mg) ir galima įsigyti tik su receptu.

Hetlioz skirtas ilgalaikiam vartojimui. Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė per dieną, vartojama vieną valandą prieš miegą, kiekvieną naktį. Vaistas turi būti vartojamas greitai.

Kaip veikia Hetlioz -Tasimelteon?

Hormonas, vadinamas melatoninu, vaidina esminį vaidmenį koordinuojant kūno pabudimo ciklą. Žmonėms, turintiems normalaus šviesos ir tamsos suvokimo, melatoninas gaminamas tamsiomis valandomis ir skatina miego poveikį veikiant melatonino receptoriams specifinėse smegenų srityse. Veiklioji Hetlioz ingredientas, tasimelteonas, veikia tuos pačius melatonino receptorius, kurie skatina miegą ir reguliuoja jo ritmą. Kiekvieną dieną imant tinkamą laiką, jis gali padėti atkurti normalesnį miego režimą.

Kokia Hetlioz-Tasimelteon nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Nustatyta, kad „Hetlioz“ veiksmingai padeda pacientams prisitaikyti prie įprastos 24 valandų bėgimo lentos ritmo dviejuose pagrindiniuose tyrimuose.

Pirmajame tyrime, kuriame dalyvavo 84 akli pacientai, sergantiems ne 24 sindromu, Hetlioz buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, galinčių prisitaikyti prie 24 valandų miego ritmo, dalis, apskaičiuota stebint melatonino metabolizmo pokyčius pacientų šlapime per tam tikrą laiką. 20% pacientų, gydytų Hetlioz (8 iš 40), po 1 gydymo mėnesio sugebėjo prisitaikyti prie 24 valandų miego režimo ritmo, palyginti su maždaug 3% pacientų, gydytų placebu (1 iš 38). Geresni rezultatai buvo pastebėti pacientų pogrupyje po 7 gydymo mėnesių, o tai rodo, kad pacientams gali prireikti savaičių ar mėnesių reaguoti į gydymą.

Antrame tyrime 57 pacientai pirmą kartą gydyti Hetlioz maždaug 11 savaičių. Pacientai, kurie sugebėjo prisitaikyti prie 24 valandų miego ritmo (iš viso 20), vėliau buvo gydomi Hetlioz arba placebu dar 8 savaites, kad būtų nustatyta, ar Hetlioz poveikis laikui bėgant buvo palaikomas. Iš 10 pacientų, kurie toliau vartojo vaistą, tyrimo pabaigoje 9 pacientai palaikė normalų 24 valandų miego ritmą, palyginti su 2 iš 10 placebą vartojusių pacientų.

Kokia rizika siejama su Hetlioz -Tasimelteon vartojimu?

Dažniausi šalutiniai Hetlioz šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 3 žmonėms iš 100) yra galvos skausmas, mieguistumas, pykinimas ir galvos svaigimas. Šie poveikiai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir laikini.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Hetlioz, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Kodėl Hetlioz-Taimelteon buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Hetlioz“ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad tik apie 20% pacientų galėtų pasinaudoti gydymu Hetlioz. Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad nėra patvirtintų gydymo būdų ne 24 sindromui, kuris yra silpninantis, šis atsakas, nors ir kuklus, buvo laikomas svarbiu. Tačiau, norint išlaikyti teigiamą vaisto poveikį, reikia ilgalaikio gydymo. Kalbant apie saugumą, „Hetlioz“ pasirodė esanti gerai toleruojama, sukeldama tik keletą nedidelių šalutinių reiškinių.

Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą „Hetlioz-Tasimelteon“ vartojimą?

Siekiant užtikrinti, kad Hetlioz būtų naudojamas kuo saugiau, buvo parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, saugumo informacija buvo įtraukta į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį „Hetlioz“, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.