Kas yra SOMAVERT?
SOMAVERT sudaro milteliai ir tirpiklis, kuriuos reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. SOMAVERT sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvisomanto (10, 15 arba 20 mg / ml).
Kam vartojamas SOMAVERT?
SOMAVERT vartojamas pacientams, sergantiems akromegalia (retas hormonų sutrikimas dėl padidėjusio hipofizės augimo hormono susidarymo, kuris paprastai pasireiškia vidutinio amžiaus suaugusiesiems), gydyti.
SOMAVERT skiriamas pacientams, kurie nepakankamai reagavo į chirurginę ar radioterapiją ar su gydymu somatostotino analogais (kitas vaistas, naudojamas gydant akromegaliją).
Kadangi akromegalija sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta ir 2001 m. Vasario 14 d. SOMAVERT buvo priskirtas retųjų vaistų (retųjų ligų vaistams).
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas SOMAVERT?
Gydymas SOMAVERT turėtų prasidėti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant akromegaliją. SOMAVERT švirkščiama po oda (po oda).
Pacientui gydytojas prižiūri pradinę 80 mg dozę. Po to 10 mg vaisto reikia švirkšti vieną kartą per parą po oda. Pacientas pats arba asmuo, prižiūrintis jį, gali suleisti SOMAVERT, gavęs atitinkamus gydytojo ar slaugytojo nurodymus. Gydytojas turi įvertinti atsaką kas keturias – šešias savaites ir, jei reikia, koreguoti dozę. Didžiausia dozė neturi viršyti 30 mg per parą.
Kaip veikia SOMAVERT?
Akromegalija pasireiškia, nes hipofizė, liauka, esanti smegenų apatinėje dalyje, gamina perteklinius augimo hormonus, paprastai dėl gerybinio naviko. Augimo hormonas yra atsakingas už organizmo augimą vaikystėje ir paauglystėje.
Akromegalijoje ši perteklinė produkcija sukelia nenormalų kaulų augimą ir minkštųjų audinių (pvz., Rankų ir kojų) sutirštėjimą; Tai taip pat yra širdies ligų ir kitų sutrikimų priežastis. Veiklioji SOMAVERT medžiaga pegvisomantas yra labai panašus į žmogaus augimo hormoną, tačiau jis skirtas blokuoti receptorius, su kuriais paprastai susijęs augimo hormonas. Tokiu būdu jis apsaugo nuo augimo hormono veiksmingumo. Todėl SOMAVERT gali užkirsti kelią nepageidaujamam nenormaliam vystymuisi ir kitiems tipiniams akromegalijos sutrikimams.
„Pegvisomant“ gaminamas taikant „rekombinantinės DNR technologijos“ metodą: jis gaunamas iš bakterijos, į kurią įdėta geno (DNR), leidžiančio gaminti medžiagą.
Kokie tyrimai atlikti su SOMAVERT?
12 savaičių tyrimo metu SOMAVERT buvo tiriamas 112 pacientų, sergančių akromegalia.
Trys skirtingos vaisto dozės (10, 15 arba 20 mg per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Gydymo veiksmingumas buvo matuojamas lyginant IGF-I koncentraciją (insulino tipo augimo faktorius I) tyrimo pradžioje ir pabaigoje. IGF-1 faktorių reguliuoja žmogaus augimo hormonas ir yra atsakingas už kūno augimą.
Kokia SOMAVERT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
SOMAVERT sumažino IGF-1 koncentraciją visomis tiriamomis dozėmis. Tyrimo pabaigoje (12 savaitę) IGF-I reikšmė buvo normali, 38, 5%, 75% ir 82% pacientų, gydytų SOMAVERT, atitinkamai 10, 15 arba 20 mg. (palyginti su 9, 7% pacientų, vartojusių placebą).
Kokia rizika siejama su SOMAVERT vartojimu?
Dažniausias nepageidaujamas poveikis SOMAVERT klinikinio tyrimo metu buvo reakcijos injekcijos vietoje (pastebėta 11% pacientų), prakaitavimas (7%), galvos skausmas (6%) ir astenija (stiprumo netekimas). ir energijos, 6%). Kai kuriems SOMAVERT gydytiems pacientams atsirado antikūnai prieš augimą (baltymai, kuriuos organizmas gamina atsakydamas į vaistą). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant SOMAVERT, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
SOMAVERT negalima vartoti pacientams, kurie yra itin jautrūs (alergiški) pegvisomantui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Hipoglikemijos rizika (mažas cukraus kiekis kraujyje) buvo pastebėta diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems SOMAVERT; todėl šiems pacientams gali prireikti pakeisti antidiabetinį gydymą.
Kodėl SOMAVERT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad SOMAVERT nauda yra didesnė už riziką, gydant pacientus, sergančius akromegalija, kurie neatitiko chirurginio gydymo ir (arba) radioterapijos ir kuriems buvo tinkamas gydymas farmakologija su somatostotino analogais pasirodė esanti neveiksminga normalizuojant IGF-I koncentraciją arba nebuvo toleruojama. Komitetas rekomendavo suteikti SOMAVERT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie SOMAVERT
2002 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė Pfizer Limited leidimą, galiojantį SOMAVERT, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas buvo atnaujintas 2007 m. Lapkričio 13 d.
Spauskite čia norėdami užregistruoti vaistinių preparatų, kurių nenustatyta vaistų, statusą SOMAVERT.
Jei norite gauti visą SOMAVERT EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2007.
