Kas yra Stribild - Elvitegravir, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilis?
Stribild yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio . Jis vartojamas suaugusiems žmonėms imunodeficito viruso 1 (ŽIV-1), viruso, sukeliančio įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydymui. Jo naudojimas skirtas tik tiems pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti ŽIV arba kuriems ji nenumato, kad liga yra atspari antivirusiniams agentams, esantiems Stribild.
Kaip vartoti Stribild - Elvitegravir, kobicistatą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį?
Stribild galima įsigyti tik su receptu ir gydymą gali pradėti tik gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje. Stribild yra tablečių (150 mg elvitegraviro / 150 mg kobicistato / 200 mg emtricitabino / 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Stribild - Elvitegravir, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilas?
Stribild sudėtyje yra keturios veikliosios medžiagos. Elvitegraviras yra antivirusinis agentas, vadinamas "integrazės inhibitoriumi". Jis blokuoja integrazę, fermentą, dalyvaujantį ŽIV-1 viruso replikacijos procese, taip sumažindamas viruso gebėjimą normalizuotis ir lėtinti infekcijos plitimą.
Kobicistatas sustiprina elvitegraviro poveikį, pailgindamas veikimo laiką organizme. Tenofoviro dizoproksilas yra „provaistas“, o tai reiškia, kad jis organizme yra paverčiamas veikliąja tenofoviro medžiaga. Tenofoviras ir emtricitabinas yra glaudžiai susijusios antivirusinės medžiagos, vadinamos atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais. Jie blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV-1 gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia jam užsikrėsti infekuotose ląstelėse. Blokuodamas atvirkštinę transkriptazę, Stribild sumažina ŽIV-1 kiekį kraujyje, išlaikydamas mažą jo kiekį. Stribild neišgydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, vystymąsi.
Kokia Stribild - Elvitegravir, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio nauda nustatyta tyrimų metu?
Stribild buvo atliktas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 422 anksčiau negydyti ŽIV-1 pacientai, kuriuose Stribild buvo lyginamas su kitais antivirusiniais vaistais. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas viruso kiekio sumažėjimu (ŽIV-1 viruso kiekis kraujyje). Pacientai, kuriems po 48 gydymo savaičių buvo pasiekta mažiau kaip 50 ŽIV-1 RNR / ml kopijų, buvo laikomi atsakais. Pirmame tyrime, kuriame dalyvavo 715 pacientų, Stribild buvo lyginamas su ritonaviro, atazanaviro ir vaisto, kurio sudėtyje yra emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, deriniu (taip pat yra Stribild). Po 48 savaičių maždaug 90% pacientų, gydytų Stribild (316 iš 353), pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su maždaug 87% pacientų, kuriems buvo atliktas palyginimas (308 iš 355). Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 707 pacientai, Stribild buvo lyginamas su vaistu, kurio sudėtyje yra efavirenzo, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Po 48 savaičių maždaug 88% pacientų, gydytų Stribild (305 iš 348), pasireiškė atsakas į gydymą, palyginti su maždaug 84% pacientų, kuriems buvo atliktas palyginimas (296 iš 352).
Kokia rizika siejama su Stribild - Elvitegravir, kobicistatu, emtricitabinu ir tenofoviro dizoproksilu?
Dažniausiai pasireiškiantys Stribild šalutiniai reiškiniai yra pykinimas ir viduriavimas, pasireiškę daugiau kaip 1 iš 10 žmonių. Kai kurie reti ir sunkūs šalutiniai reiškiniai pastebėti pacientams, vartojantiems kai kuriuos Stribild komponentus, įskaitant pieno rūgšties acidozę (rūgšties perteklius). pieno rūgšties) ir sunkių inkstų sutrikimų. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Stribild, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Stribild negalima skirti pacientams, kuriems dėl inkstų toksiškumo anksčiau buvo nutrauktas gydymas tenofoviro dizoproksiliu. Stribild negalima vartoti kartu su kitais vaistais, nes jie gali sąveikauti su jais, taip sumažinant gydymo efektyvumą arba padidinant šalutinio poveikio riziką. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Stribild - Elvitegravir, kobicistatas, emtricitabinas ir tenofoviro dizoproksilas buvo patvirtinti?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Stribild teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Visų pirma CHMP padarė išvadą, kad Stribild nauda mažinant ŽIV viruso apkrovą buvo aiškiai įrodyta tyrimuose ir pabrėžė vieną kartą per parą vartojamo vaisto naudą. Komitetas taip pat atkreipė dėmesį į nepageidaujamo poveikio inkstams riziką ir rekomendavo atidžiai įvertinti inkstų funkciją prieš pradedant vartoti Stribild ir stebint jį gydymo metu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Stribild - Elvitegravir, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad „Stribild“ būtų naudojamas kuo saugiau, parengtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Stribild vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Visų pirma, bendrovė, atsakinga už „Stribild“ pateikimą į rinką, turės užtikrinti, kad visi gydytojai, paskirti paskirti „Stribild“, būtų aprūpinti švietimo medžiaga, kurioje būtų pateikta svarbi saugos informacija. Ši medžiaga bus skirta informacijai apie inkstų ligų riziką ir priemonėms, kuriomis siekiama sumažinti šią riziką, įskaitant tinkamą pacientų tikrinimą ir stebėjimą.
Daugiau informacijos apie Stribild - Elvitegravir, kobicistatą, emtricitabiną ir tenofoviro dizoproksilį
2013 m. Balandžio 24 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį „Stribild“ rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie gydymą Stribild galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05/2013.
