Kas yra Trulicity - dulaglutidas ir koks jis vartojamas?
Truliškumas yra antidiabetinis vaistas, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, siekiant kontroliuoti gliukozės (cukraus) kiekį kraujyje. Truliškumas gali būti naudojamas kaip vienintelis gydymas, kai vien tik dieta ir fizinis krūvis nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, kurie negali vartoti metformino (kitas vaistas nuo diabeto). Truliškumas taip pat gali būti vartojamas kaip papildomas gydymas kartu su kitais vaistais nuo diabeto, įskaitant insuliną, kai šie vaistai kartu su mityba ir mankšta nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje. Truliškumas yra veiklioji medžiaga dulaglutidas.
Kaip naudoti Trulicity - dulaglutidą?
Truliškumą galima gauti užpildytose švirkštimo priemonėse (0, 75 mg ir 1, 5 mg), kurių sudėtyje yra injekcijos po oda. Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Pacientai savarankiškai (po to, kai jie buvo tinkamai informuoti) po oda pilvo ar šlaunies. Rekomenduojama dozė yra 0, 75 mg vieną kartą per savaitę, jei vaistas vartojamas kaip monoterapija ir 1, 5 mg kartą per savaitę, jei jis vartojamas kaip kombinuotas gydymas (nors gydytojas gali pradėti vartoti mažiausią dozę pacientams, kuriems yra didesnė rizika, pvz., vyresniems nei 75 metų). Jei vaistas vartojamas kartu su tam tikru vaistu nuo diabeto, vadinamu sulfonilkarbamidu arba insulinu, gali tekti sumažinti sulfonilkarbamido arba insulino dozę, kad būtų išvengta hipoglikemijos (maža gliukozės koncentracija kraujyje). Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Trulicity - dulaglutidas?
2 tipo diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai naudoti insulino. Veiklioji Trulicity medžiaga dulaglutidas yra "GLP-1 receptorių agonistas". Jis veikia jungiantis prie medžiagos, vadinamos gliukagono tipo peptidu 1 (GLP-1), esančio kasos ląstelių paviršiuje, receptorių, skatinant juos atpalaiduoti insuliną. Po Trulicity injekcijos dulaglutidas pasiekia kasos receptorių aktyvumą. Tai sukelia insulino išsiskyrimą ir padeda sumažinti gliukozės kiekį kraujyje ir kontroliuoti 2 tipo diabetą.
Kokia Trulicity - dulaglutido nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Trulicity nauda buvo ištirta penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 500 pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu. Šiuose tyrimuose Trulicity buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su kitais vaistais nuo diabeto, vartojamais kaip monoterapija arba kaip papildomas vaistas įvairiose kombinuotose terapijose. Taip pat buvo atsižvelgta į šeštąjį tyrimą, kuris buvo pateiktas procedūros metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo glikozilinto hemoglobino (HbA1c), hemoglobino kiekio kraujyje procentinė dalis, kuri jungiasi prie gliukozės. HbA1c rodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės efektyvumą. Vidutinis pradinis pacientų HbA1c pradinis lygis svyravo nuo 7, 6% iki 8, 5%, o pacientai buvo gydomi mažiausiai 52 savaites. Truliškumas buvo veiksmingesnis už metforminą, kai sumažėjo HbA1c koncentracija, kai jis buvo naudojamas kaip monoterapija; be to, jis buvo veiksmingesnis už antidiabetinių vaistų exenatidą (du kartus per parą) arba sitagliptiną, ir bent jau panašų į insulino glarginą, jei jis buvo naudojamas kaip papildomas gydymas kitiems gydymo būdams. Po 26 gydymo savaičių Trulicity sumažino HbA1c 0, 71-1, 59% mažiausios dozės ir 0, 78-1, 64% didžiausios dozės metu. Tai yra duomenys, laikomi kliniškai reikšmingais. Buvo įrodyta, kad nauda buvo palaikoma ilgalaikio gydymo metu. Maždaug 51% pacientų, gydytų mažiausia doze ir 60% pacientų, gydytų didžiausia Trulicity doze, pasiekė tikslinę HbA1c vertę, mažesnę kaip 7, 0%, o bendras rezultatas buvo geresnis nei gydymo metu. alternatyva.
Kokia rizika siejama su Trulicity - dulaglutidu?
Dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Trulicity, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Trulicity - dulaglutidas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Trulicity teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad vaistas, vartojamas kartu su kitais vaistais, turi reikšmingą ir kliniškai reikšmingą poveikį gliukozės kiekio kraujyje kontrolei. Vaistas buvo veiksmingesnis, kai buvo skiriama 1, 5 mg savaitės dozė, o ne 0, 75 mg. Tačiau, jei jis vartojamas kaip monoterapija pacientams, kurie negali vartoti metformino, arba jei jis vartojamas labai seniems asmenims (vyresniems nei 75 metų amžiaus), naudos ir rizikos santykis buvo geresnis su mažesne doze. Kalbant apie saugumą, reikia stebėti ilgalaikio naudojimo ir saugos poveikį pažeidžiamoms gyventojų grupėms, pvz., Labai seniems pacientams, tačiau nėra jokių ypatingų nerimą keliančių specifinių aspektų ir rizika laikoma panaši į kitų šios klasės vaistinių preparatų riziką. Be to, Trulicity pranašumas yra tas, kad jis skiriamas kartą per savaitę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Trulicity - dulaglutido vartojimą?
Sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Trulicity būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, saugos informacija buvo įtraukta į Trulicity vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Trulicity - dulaglutidą
2014 m. Lapkričio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Trulicity rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Trulicity rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
