Kas yra Vargatef - nintedanib ir kam jis vartojamas?
Vargatef yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžio tipu, vadinamu nedidelių ląstelių plaučių vėžiu. Vargatef vartojamas gydant nedidelės ląstelės plaučių vėžį, vadinamą „adenokarcinoma“, kai navikas yra lokaliai išplitęs, metastazuojantis (ty kai vėžio ląstelės išplito iš pradinės vietos į kitas kūno dalis) arba lokaliai pasikartojantis (ty kai auglys vėl atsiranda toje pačioje srityje). Pacientams, kuriems jau buvo atlikta ankstesnė chemoterapija, vaistas vartojamas kartu su chemoterapijos vaistais, vadinamais docetakseliu. Vargatef sudėtyje yra veikliosios medžiagos nintedanibo .
Kaip vartojamas Vargatef - nintedanib?
Vargatef galima įsigyti tik gavus receptą ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Vargatef tiekiamas kapsulėmis (100 ir 150 mg), vartojamas per burną, pageidautina su maistu. Rekomenduojama dozė yra 200 mg du kartus per parą (maždaug po 12 valandų). Kadangi Vargatef negalima vartoti tą pačią dieną kaip ir docetakselis, ir todėl, kad docetakselis skiriamas pirmąją 21 dienos gydymo dieną, Vargatef reikia vartoti nuo 2 iki 21 dienos, o docetakselis - 1 dieną. nutraukus docetakselio vartojimą, kol paciento būklė pagerės arba stabilizuosis ir nepageidaujamas poveikis yra toleruojamas. Jei pasireiškė sunkus šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Vargatef ir grąžinti jį į sumažintą dozę. Esant dideliam nepageidaujamam poveikiui, gydymas turi būti sustabdytas visam laikui. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Vargatef - nintedanib?
Vargatef veiklioji medžiaga nintedanibas blokuoja tam tikrų fermentų, žinomų kaip tirozino kinazės, aktyvumą. Šie fermentai gali būti kai kuriuose receptoriuose (pvz., VEGF, FGF ir PDGF receptoriuose) naviko ląstelių paviršiuje ir aplinkinėse audinių ląstelėse (pvz., Kraujagyslėse), kur jie aktyvina skirtingus procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą. Blokuodamas šiuos fermentus, nintedanibas padeda sumažinti naviko augimą ir plitimą bei nutraukti kraujo tiekimą, kuris leidžia ląstelėms augti.
Kokia Vargatef - nintedanib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 314 pacientai, kuriems pasireiškė pažengęs ar pasikartojantis smulkialąstelinis plaučių vėžys ir kurie nereagavo į ankstesnį gydymą, Vargatef, vartojamas kartu su docetakseliu, buvo veiksmingesnis už docetakselį, vartojamą monoterapijoje. uždelsti naviko progresavimą. Išgyvenamumas be progresavimo (laikotarpis, praėjęs be ligos pablogėjimo) buvo 3, 5 mėn. Pacientams, gydomiems Vargatef ir docetakseliu, palyginti su 2, 7 mėnesiais pacientams, gydytiems vien docetakseliu. Be to, Vargatef pagerino bendrą išgyvenamumą (paciento gyvenimo trukmę) pacientų, sergančių nedidelės ląstelės plaučių vėžiu, tipo „adenokarcinoma“ grupėje: bendras išgyvenamumas buvo 12, 6 mėn. Vargatef ir docetakselis, lyginant su 10, 3 mėn. Pacientų, gydytų tik docetakseliu.
Kokia rizika siejama su Vargatef - nintedanib vartojimu?
Dažniausi Vargatef šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra viduriavimas, vėmimas ir padidėjęs kai kurių kepenų fermentų kiekis kraujyje (galimų kepenų sutrikimų požymis). Vargatef negalima vartoti pacientams, kurie yra jautrūs (alergiški) nintedanibui, žemės riešutams ar sojoms ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Vargatef, sąrašą ir apribojimus, rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Vargatef - nintedanib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Vargatef teikiama nauda yra didesnė už riziką ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad „Vargatef“ veiksmingai lėtina ligos progresavimą ir pailgina gyvenimo trukmę pacientų, sergančių nedidelės ląstelės „adenokarcinoma“ plaučių vėžiu, pogrupyje. Kalbant apie saugumą, nors Vargatef ir docetakseliu gydytiems pacientams buvo pranešta apie daugiau nepageidaujamų reiškinių nei pacientams, gydomiems tik docetakseliu, nepageidaujamas poveikis buvo laikomas valdomu, mažinant dozę, palaikant gydymą ir nutraukus gydymą.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Vargatef - nintedanib vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad „Vargatef“ būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Vargatef preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, kuri prekiauja „Vargatef“, atliks tyrimus, siekdama nustatyti metodus, kaip nustatyti pacientus, kuriems gydymas vaistais yra labiau tikėtinas. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Vargatef - nintedanib
2014 m. Lapkričio 21 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Vargatef rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Vargatef rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 11-2014.
