Kas yra Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva yra koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui ruošti (lašinti į veną). Sudėtyje yra veikliosios medžiagos docetakselio.
„Docetaxel Teva“ yra „generinis vaistas“, o tai reiškia, kad Docetaxel Teva yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES), vadinamas Taxotere.
Kam vartojamas Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva yra vaistas nuo vėžio. Jis vartojamas šiems vėžio tipams:
krūties vėžys. Docetaxel Teva gali būti vartojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio (doksorubicinu, ciklofosfamidu, trastuzumabu ar kapecitabinu) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti savo ligomis arba po kitų gydymo sutrikimų, priklausomai nuo gydomo krūties vėžio tipo. ir progresavimo etape;
nesmulkialąstelinis plaučių vėžys. Docetaxel Teva gali būti vartojamas kaip monoterapija po kitų gydymo sutrikimų. Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su cisplatina (kitu vaistu nuo vėžio) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydyti kitais vėžio gydymo būdais;
prostatos vėžys, kai navikas reaguoja į gydymą hormonais. Docetaxel Teva vartojamas kartu su prednizonu ar prednizolonu (vaistais nuo uždegimo);
skrandžio adenokarcinoma (skrandžio vėžio rūšis) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi vėžiu. Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu (kitais vaistais nuo vėžio);
galvos ir kaklo vėžys pacientams, sergantiems pažengusiu vėžiu (kuris jau pradėjo plisti). Docetaxel Teva vartojamas kartu su cisplatina ir 5-fluorouracilu.
Išsamiau aprašykite produkto charakteristikų santrauką, pridėtą prie EPAR.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartoti Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva vartojimas turėtų apsiriboti chemoterapijos specializacija, o jo skyrimas turėtų būti atliekamas prižiūrint gydytojui, turinčiam licenciją naudoti vėžio chemoterapiją.
Docetaxel Teva skiriama vieną valandą kas tris savaites. Dozė, gydymo trukmė ir vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo gydomo naviko tipo. Docetaxel Teva galima vartoti tik tada, kai neutrofilų skaičius (baltųjų kraujo kūnelių tipas) yra mažiausiai 1500 ląstelių / mm3. Prostatos vėžiui gydyti prieš gydymą reikia gydyti deksametazonu (vaistu nuo uždegimo); kitoms vėžio rūšims vieną dieną prieš ir po dviejų dienų po gydymo. Daugiau informacijos rasite produkto charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva veiklioji medžiaga docetakselis priklauso vaistų nuo vėžio grupei, vadinamai takanais. Docetakselis blokuoja ląstelių gebėjimą sunaikinti vidinį „skeletą“, kuris leidžia jiems padalinti ir daugintis. Esant skeletui, ląstelės negali suskaidyti ir todėl mirti. Docetakselis taip pat veikia ne vėžines ląsteles (pvz., Kraujo ląsteles) ir gali sukelti šalutinį poveikį.
Kokius tyrimus atliko Docetaxel Teva?
Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, farmacijos įmonė pateikė duomenis, kurie jau yra paskelbti medicinos literatūroje apie docetakselį. Jokių papildomų tyrimų nereikėjo, nes Docetaxel Teva yra generinis vaistas, vartojamas infuzijos būdu ir kuriame yra ta pati veiklioji medžiaga kaip referencinis vaistas Taxotere. Be to, bendrovė pateikė tyrimus, rodančius, kad „Docetaxel Teva“ infuzinis tirpalas turi panašias savybes kaip ir „Taxotere“.
Kokia yra „Docetaxel Teva“ nauda ir rizika?
Kadangi Docetaxel Teva yra generinis vaistas, jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto
Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus Docetaxel Teva buvo panašus į Taxotere. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Taxotere atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros teisę.
Kodėl Docetaxel Teva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus Docetaxel Teva buvo panašus į Taxotere. Todėl CHMP mano, kad, kaip ir Taxotere atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Docetaxel Teva rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Docetaxel Teva
2010 m. Sausio 26 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Docetaxel Teva rinkodaros teisę Teva Pharma BV. Leidimas prekiauti galioja penkerius metus, po to jis gali būti atnaujintas.
Visą „Docetaxel Teva“ EPAR versiją rasite čia.
Išsamus referencinio vaisto EPAR taip pat yra agentūros interneto svetainėje.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 2008 m.
