Kas yra Voncento - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Voncento yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriaus ir žmogaus von Willebrando faktoriaus . Jis skiriamas chirurginio kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems von Willebrand liga (paveldimas sutrikimas, kuriam būdingas kraujavimas ir kurį sukelia von Willebrand faktoriaus trūkumas), kai gydymas kitu vaistu, vadinamu desmopresinu, yra neveiksmingas arba kontraindikuotinas. Jis taip pat gali būti naudojamas kraujavimui gydyti, chirurginio kraujavimo prevencijai ir ilgalaikiam kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima liga, kuriai būdingas kraujavimas ir kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas).
Kaip vartojamas Voncento - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Voncento yra miltelių ir tirpiklio, kuris, sumaišius, sudaro injekcinį ar infuzinį tirpalą (lašinamas į veną), jį galima įsigyti tik su receptu ir gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis sutrikimų gydymo patirties. kraujavimas. Voncento skiriama injekcijomis arba lėtai infuzuojant į veną (ne daugiau kaip 6 ml per minutę). Jei injekcijos ar infuzijos metu pasireiškia nepageidaujamas poveikis, gali prireikti sumažinti greitį arba nutraukti vaisto vartojimą.
Dozė ir gydymo trukmė keičiasi priklausomai nuo to, ar Voncento vartojamas kraujavimui gydyti ar užkirsti kelią, ir yra naudojamas pacientams, sergantiems A hemofilija ar von Willebrand liga. Dozė ir gydymo trukmė taip pat priklauso nuo ligos sunkumo, jo dydžio ir vietos, paciento klinikinės būklės ir kūno svorio. Daugiau informacijos apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis). Jei gydantis gydytojas mano, kad tai tikslinga, gydymą gali atlikti patys pacientai arba tie, kurie juos prižiūri, po atitinkamo mokymo. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Voncento - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Voncento veikliosios sudedamosios dalys, žmogaus VIII koaguliacijos faktorius ir žmogaus von Willebrand faktorius, yra krešėjimo faktoriai (medžiagos, skatinančios kraujo krešėjimą). A hemofilija sergantiems pacientams yra VIII faktoriaus trūkumas, o von Willebrand liga sergantiems pacientams nepakanka von Willebrand faktoriaus. Abi šios sąlygos sukelia krešėjimo sutrikimus, dėl kurių atsiranda kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Voncento vartojamas trūkstamų krešėjimo faktorių pakeitimas, užtikrinantis laikiną kraujavimo sutrikimų kontrolę.
Kokia yra Voncento nauda - VIII kraujo krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius tyrimų metu?
Voncento buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 21 pacientas, sergantis von Willebrand'o liga, siekiant įvertinti jų veiksmingumą mažinant kraujavimo epizodus. Pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti desmopresinu arba von Willebrandu, buvo gydomi Voncento 12 mėnesių; Voncento nebuvo lyginamas su kitu gydymu. Voncento veiksmingumas nutraukiant kraujavimą buvo matuojamas 4 balų skalėje (nuo puikių iki rezultatų). Be to, tyrime buvo tiriamas reikiamas kraujo perpylimų skaičius ir operacijos metu prarastas kraujo tūris, pateikiant šiuos duomenis, palyginti su numatomu kraujo netekimu iš paciento, neturinčio kraujavimo sutrikimų. Voncento poveikis buvo puikus 92% (371 iš 405) kraujavimo epizodų ir geras apie 7% (27 iš 405) hemoraginių epizodų. Per keturias tyrimo metu atliktas operacijas kraujo netekimas buvo didesnis nei tikėtasi. Vienam pacientui buvo būtina tęsti transfuziją. Voncento nauda hemoraginės A hemofilijos epizodų prevencijai ir gydymui buvo įrodyta tyrime, kuriame dalyvavo 81 pacientas, anksčiau gydytas VIII VIII kraujo krešėjimo faktoriu. Šiame tyrime, jei vartojamas kraujavimui gydyti, Voncento buvo puikus 60, 4% (396 iš 656) hemoraginių epizodų ir 36, 0% (236 iš 656) hemoraginių epizodų. Panašūs rezultatai buvo pastebėti, kai Voncento buvo naudojamas prevenciniais tikslais. Iš 37 tyrimų, atliktų per tyrimą, 12 iš jų buvo sudėtingi, kraujavimas buvo didesnis nei tikėtasi tik vienu atveju. Iš viso penkiems pacientams, kuriems buvo atlikta didelė kelio operacija, reikėjo kraujo perpylimo.
Kokia yra rizika, susijusi su Voncento - VIII krešėjimo faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus?
Nepageidaujamas Voncento poveikis (kuris gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių) buvo retai pastebėtas ir apima padidėjusio jautrumo (alergines) reakcijas, tromboembolinius reiškinius (kraujo krešulių sukeltas problemas), pireksiją (karščiavimą), galvos skausmą, disgeuzija (skonio jausmo sutrikimai) ir nenormalus kepenų fermentų kiekis kraujyje. Be to, pacientams gali atsirasti antikūnų prieš VIII faktorių ir von Willebrand faktorių. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Voncento, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Voncento buvo patvirtintas - VIII krešėjimo faktorius ir von Willebrand faktorius?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Voncento nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. CHMP pažymėjo, kad Voncento veiksmingai užkirto kelią kraujavimo epizodams pacientams, sergantiems A hemofilija, ir nutraukus kraujavimą pacientams, sergantiems von Willebrand liga. Kai hemoraginiai epizodai buvo pastebėti pacientams, sergantiems hemofilija A, gydomais Voncento, Voncento leido veiksmingai valdyti šiuos epizodus. Voncento taip pat buvo veiksmingas kraujavimo profilaktikai ir gydymui operacijos metu. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis paprastai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir yra laikomas tipišku šio tipo vaistams.
Kokių priemonių imamasi, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas VIII hipertrocito faktoriaus ir von Willebrand faktoriaus naudojimas?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, užtikrinantis, kad Voncento būtų naudojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Voncento preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, Voncento gaminanti bendrovė atliks papildomus Voncento veiksmingumo ir saugumo tyrimus pacientams, sergantiems A hemofilija ir von Willebrand liga.
Daugiau informacijos apie Voncento - VIII krešėjimo faktorių ir von Willebrand faktorių
2013 m. Rugpjūčio 12 d. Europos Komisija suteikė Voncento rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Voncento rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 08-2013.
