Kas yra emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio krka dd?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, gydant 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1) užsikrėtusius suaugusiuosius, kurie sukelia įgytą imunodeficito sindromą. (AIDS), .
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka dd sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio. Tai „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir veikia kaip referencinis vaistas, jau patvirtintas Europos Sąjungoje (ES), vadinamą Truvada. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose.
Kaip vartoti Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd galima įsigyti tik su receptu. Gydymą turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka dd yra tablečių (200 mg emtricitabino ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio). Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, geriausia vartoti su maistu. Jei pacientai turėtų nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba vartoti skirtingas dozes, jie turėtų vartoti atskirai emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio turinčius vaistus.
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio krka?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka dd sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų: emtricitabino, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus ir tenofoviro dizoproksilio, tenofoviro „prodrugo“ ta prasme, kad organizme jis tampa tenofoviru. Tenofoviras yra atvirkštinės transkriptazės nukleotidų inhibitorius. Emtricitabinas ir tenofoviras veikia panašiai, blokuodami atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, aktyvumą, kuris leidžia virusui daugintis infekuotose ląstelėse.
Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio krka dd, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir saugo jį mažai. Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilio krka dd neišgydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau jis gali atidėti imuninės sistemos pažeidimą ir infekcijų bei ligų, susijusių su AIDS, atsiradimą.
Kokia Emtricitabina / tenofovir disoproxil Krka dd nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Su referenciniu vaistiniu preparatu (Truvada) jau atlikti tyrimai dėl veikliosios medžiagos naudos ir pavojaus patvirtintam vartojimui, todėl jo nereikėtų kartoti emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd. Kaip ir vartojant kitus vaistus, bendrovė pateikė tyrimus dėl emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd kokybės.
Be to, jis atliko tyrimą, kuriame išryškėjo jo „bioekvivalentiškumas“, palyginti su referenciniu vaistu. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai organizme yra toks pat veikliosios medžiagos kiekis, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį.
Kadangi Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka dd yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd?
Kadangi Emtricitabinas / tenofoviro dizoproksilas Krka dd yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, jo nauda ir rizika laikoma ta pačia kaip referencinio vaisto.
Kodėl patvirtinta Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad, remiantis ES reikalavimais, įrodyta, kad emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd kokybė yra lygi ir yra bioekvivalentiškas Truvada. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Truvada atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo patvirtinti Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd vartojimą ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka dd vartojimą?
Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka dd prekiaujanti bendrovė suteiks gydytojams informacinį paketą, kuriame parodytas inkstų ligos pavojus, susijęs su emtricitabinu / tenofoviro dizoproksilio krka dd
Į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd vartojimas.
Kita informacija apie emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio krka dd
Išsami Emtricitabino / tenofoviro dizoproksilio Krka dd EPAR versija pateikta Agentūros tinklalapyje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos visuomenės vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Emtricitabine / tenofovir disoproxil Krka dd rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Visą referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galima rasti Agentūros interneto svetainėje.
