Kas yra Kyntheum - Brodalumab ir kam jis vartojamas?
Kyntheum yra vaistas, naudojamas gydyti plokštelinę psoriazę, liga, sukeliančią raudonus pleiskanus pleistrus ant odos. Jis vartojamas suaugusiems, kurių liga yra vidutinio sunkumo arba sunki ir kuriems reikalingas sisteminis gydymas (gydymas vaistais, skirtais per burną arba injekcija).
Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo.
Kaip vartojamas Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum galima įsigyti tik su receptu ir turi būti naudojamas prižiūrint psoriazės diagnozavimo ir gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Kyntheum yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Jis švirkščiamas po oda. Rekomenduojama dozė yra 210 mg vieną kartą per savaitę pirmąsias tris savaites ir vėliau kas dvi savaites. Gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą nesant pagerėjimo po 12–16 savaičių.
Jei gydytojas mano, kad tai reikalinga, Kyntheum injekciją gali atlikti tie patys pacientai, gavę atitinkamas instrukcijas. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Kyntheum - Brodalumab?
Kyntheum veiklioji medžiaga brodalumabas yra monokloninis antikūnas, baltymas, skirtas neutralizuoti tam tikrų medžiagų, vadinamų interleukinais 17 (A, F ir A / F), organizmo imuninę sistemą (natūralią apsaugą), aktyvumą. organizmas).
17 interleukinai prisideda prie uždegimo proceso, kuris sukelia plokštelinę psoriazę. Neutralizuojant 17 interleukinų poveikio, brodalumabas mažina uždegimą ir simptomus, susijusius su liga.
Kokia Kyntheum - Brodalumab nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Nustatyta, kad Kyntheum veiksmingai gydo plokštelinę psoriazę trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 4 300 pacientų, kuriems reikia sisteminio gydymo. Plokščiosios psoriazės poveikis pacientams, gydomiems Kyntheum, buvo didesnis nei placebu (gydomojo poveikio neturinčio preparato) arba su ustekinumabu (kitu vaistu nuo psoriazės, skirtoje interleukino molekulėms).
Atsižvelgiant į visų trijų tyrimų rezultatus, 85% pacientų, gydytų Kyntheum, pasiekė 75% PASI balų sumažėjimą (kriterijus, skirtas įvertinti ligos ir odos srities sunkumą) po 12 savaičių, palyginti su 6% pacientų, vartojusių placebą, ir 70% pacientų, kuriems buvo skiriamas ustekinumabas. Be to, po 12 savaičių 79% Kyntheum gydytų pacientų odos buvo daugiau ar mažiau nevienoda, palyginti su 3% placebą vartojusių ir 70% ustekinumabo gydytų pacientų.
Vieno tyrimo duomenys taip pat parodė, kad gydymo Kyntheum nauda išliko, kai gydymas buvo tęsiamas vienerius metus.
Kokia rizika siejama su Kyntheum - Brodalumab vartojimu?
Dažniausiai pasitaikantys Kyntheum šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis, viduriavimas ir skausmas burnos ir gerklės srityje (skausmas burnoje ir gerklėje).
Kyntheum negalima skirti pacientams, sergantiems potencialiai sunkiomis infekcijomis, tokiomis kaip tuberkuliozė, ir pacientams, sergantiems aktyvia Krono liga (uždegiminė liga, veikianti žarnyną). Yra pranešimų apie kai kuriuos suicidinio elgesio atvejus pacientams, vartojantiems vaistą. Nors nėra ryšio su šiuo vaistu įrodymų, sprendimas pradėti gydymą Kyntheum pacientams, kuriems anksčiau buvo nustatytas savižudiškas elgesys arba kurie patyrė depresiją ar nerimą, turėtų būti imtasi atidžiai išnagrinėjus visus pavojus ir naudą. pacientui. Kyntheum reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia nauji depresijos ar nerimo simptomai arba kurie blogėja.
Išsamų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kyntheum, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Kyntheum - Brodalumab buvo patvirtintas?
Nors neseniai buvo padaryta pažanga gydant plokštelinę psoriazę, išlieka naujų gydymo galimybių poreikis. Tyrimai parodė, kad Kyntheum buvo labai veiksmingas, kad oda nebūtų pažeista ir kad teigiamas poveikis būtų išlaikytas ilgą laiką. Šalutinis poveikis yra panašus į kitų vaistų, kurie yra skirti interleukino molekulėms.
Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kyntheum nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kyntheum - Brodalumab naudojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad būtų užtikrintas saugus ir veiksmingas Kyntheum vartojimas, buvo įtrauktos į vaisto charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį.
Daugiau informacijos apie Kyntheum - Brodalumab
Išsamią EPAR ir Kyntheum rizikos valdymo plano santrauką rasite Agentūros interneto svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistų / Europos viešųjų vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Kyntheum rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
