Kas yra Advate?
„Advate“ yra milteliai ir tirpiklis, kurį reikia sumaišyti, kad gautumėte injekcinį tirpalą. Advate sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius).
Kam vartojamas Advate?
Advate vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (paveldima hemoraginė liga, kurią sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Advate skirtas trumpalaikiam ar ilgalaikiam vartojimui.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Advate?
Advate turėtų skirti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties. Advate švirkščiamas į veną (injekcija į veną) ne daugiau kaip 10 ml per minutę. Dozė ir dažnis skiriasi priklausomai nuo to, ar Advate vartojamas kraujavimui gydyti, ar gydymo metu. Dozė taip pat turėtų būti tinkama, priklausomai nuo kraujavimo sunkumo ar operacijos tipo. Visą informaciją apie tai, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Advate?
Advate sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa, kuris yra baltymas, kuris sukelia kraujo krešėjimą. Organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), dalyvaujančių kraujo krešėjime. A hemofilijai būdingas VIII faktoriaus trūkumas, kuris sukelia problemų dėl kraujo krešėjimo, pvz., Kraujavimas sąnariuose, raumenyse ar vidaus organuose. Advate, naudojamas pakeisti trūkstamą VIII faktorių, pašalina VIII faktoriaus trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus.
Oktokogas alfa nėra ekstrahuojamas iš žmogaus plazmos, tačiau jis gaminamas vadinamuoju "rekombinantinės DNR technologijos" būdu: jis gaunamas iš ląstelės, kurioje buvo įvestas genas (DNR), leidžiantis sukurti žmogaus kraujo krešėjimo faktorius.
Kokie tyrimai atlikti su Advate?
„Advate“ yra panašus į kitą Europos Sąjungoje (ES) registruotą vaistą, vadinamą rekombinatu, tačiau jis paruošiamas kitaip, kad jame nebūtų žmonių ar gyvūnų baltymų. Dėl šios priežasties pagrindiniame tyrime, atliktame su Advate, tai buvo lyginama su rekombinatu 111 pacientų, sergančių A hemofilija, siekiant parodyti, kad abu vaistai yra lygiaverčiai. Tyrime taip pat buvo tiriamas kraujavimo epizodų skaičius ir įvertintas „Advate“ veiksmingumas nutraukiant kraujavimą skalėje nuo „nė vieno“ iki „optimalaus“ 107 pacientams, kurie visi buvo gydomi „Advate“.
Trijuose kituose tyrimuose buvo tiriamas vaisto vartojimas kraujavimo prevencijai ir operacijai pacientams, sergantiems sunkia ar vidutinio sunkumo A hemofilija; vienas iš šių tyrimų buvo atliktas 53 vaikams iki 6 metų amžiaus.
Kokia Advate nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pagrindiniame tyrime „Advate“ veiksmingumas kraujavimo prevencijai buvo įvertintas kaip „optimalus“ arba „geras“ 86% 510 naujų kraujavimo epizodų. Tačiau 81% šių kraujavimo epizodų reikėjo vienkartinio gydymo Advate.
Papildomi tyrimai patvirtino Advate veiksmingumą, net ir vaikams iki 6 metų.
Kokia rizika siejama su Advate vartojimu?
A hemofilija sergantiems pacientams gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) nuo VIII faktoriaus. Antikūnas yra baltymas, kurį organizmas savo natūralioje apsaugos sistemoje gamina atsakydamas į nežinomus agentus. Jei atsiranda antikūnų, Advate neveikia veiksmingai. Dažniausi „Advate“ šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos svaigimas, galvos skausmas, karščiavimas ir antikūnų prieš VIII faktorių buvimas. Kartais pasireiškė alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) pacientams, gydytiems VIII faktoriaus preparatais. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Advate, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Advate negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus VIII krešėjimo faktoriui, pelių ar žiurkėnų baltymams arba kitoms vaisto medžiagoms.
Kodėl Advate buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Advate nauda yra didesnė už jos riziką kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems A hemofilija (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu). Komitetas rekomendavo suteikti Advate rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Advate“
2004 m. Kovo 2 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Advate registravimo liudijimą Baxter AG. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Kovo 2 d.
Jei norite gauti visą „Advate“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 03-2009
