Kam vartojamas ir vartojamas Budesonide / Formoterol Teva?
Budesonide / Formoterol Teva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų budezonido ir formoterolio . Jis vartojamas suaugusiųjų astmos gydymui, kai asociacija yra tinkama. Jis gali būti vartojamas pacientams, kurių liga nepakankamai kontroliuojama gydant kitais vaistiniais preparatais nuo vaistinių preparatų, vadinamų kortikosteroidais ir "trumpalaikiais beta2 agonistais", vartojamais įkvėpus, arba pacientams, kurių liga yra tinkamai kontroliuojama gydant su kortikosteroidais ir „ilgai veikiančiais beta2 agonistais“, vartojamais įkvėpus. Budesonide / Formoterol Teva taip pat skiriamas lėtinio obstrukcinės plaučių ligos (LOPL) simptomams sušvelninti suaugusiems pacientams, kurie anksčiau sirgo liga, nepaisant to, kad praeityje jie buvo reguliariai gydomi. LOPL yra lėtinė liga, kai kvėpavimo takai ir plaučių alveoliai yra pažeisti arba užblokuoti, todėl sunku kvėpuoti. Budesonide / Formoterol Teva yra "hibridinis" vaistas. Tai reiškia, kad Budesonide / Formoterol Teva yra analogiškas „referenciniam vaistui“, kuriame yra tos pačios veikliosios medžiagos, bet yra skiriamas su skirtingu inhaliatoriumi. Budesonide / Formoterol Teva referencinis vaistas yra Symbicort Turbohaler.
Kaip vartojamas Budesonide / Formoterol Teva?
Vaistą galima įsigyti tik su receptu. Jis tiekiamas kaip įkvėpimo milteliai nešiojamame inhaliatoriuje; kiekvienas įkvėpimas suteikia fiksuotą vaisto dozę. Budesonide / Formoterol Teva galima vartoti reguliariai gydant astmą. Jis taip pat gali būti naudojamas LOPL gydymui. Dėl reguliaraus astmos gydymo rekomenduojama dozė yra nuo vieno iki keturių inhaliacijų du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės ir astmos sunkumo. Pacientai, kaip palengvinanti astmos gydymo priemonė, turėtų naudoti atskirą „reljefo inhaliatorių“ simptomams mažinti. Pacientai, kuriems reikia atlikti daugiau kaip aštuonias inhaliacijas per dieną, turėtų pasitarti su gydytoju, kuris apsvarstys galimybę keisti terapiją. Dėl LOPL gydymo rekomenduojama dozė yra viena ar dvi inhaliacijos du kartus per parą, priklausomai nuo naudojamos dozės. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Budesonide / Formoterol Teva?
Dvi Budesonide / Formoterol Teva veikliosios medžiagos yra žinomos ir yra įvairių vaistų, naudojamų astmai ir LOPL gydyti, atskirai arba kartu su kitais vaistais. Budesonidas priklauso grupei priešuždegiminių vaistų, vadinamų kortikosteroidais. Panašiai kaip ir natūralių kortikosteroidų hormonai: susiejant juos su įvairių tipų imuninių ląstelių receptoriais, jis sumažina imuninės sistemos aktyvumą. Tai savo ruožtu sumažina uždegiminių procesų (įskaitant histamino) medžiagų išsiskyrimą, taip padėdama apsaugoti kvėpavimo takus ir leisti pacientui lengviau kvėpuoti. Formoterolis yra ilgai veikiantis beta2 agonistas. Jis veikia jungiantis prie raumenų beta2 receptorių. Įkvėpus jis dažniausiai jungiasi prie šių kvėpavimo takų receptorių, skatindamas raumenų atsipalaidavimą, o tai savo ruožtu padeda išlaikyti kvėpavimo takų išsiplėtimą ir skatina paciento kvėpavimą.
Kokia yra Budesonide / Formoterol Teva nauda ir rizika?
Atlikti tyrimai, siekiant parodyti, kad Budesonide / Formoterol Teva yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui (ty jis turi tokį patį veikliosios medžiagos lygį organizme) ir kad abu vaistai turi tokį patį veikimo mechanizmą. Todėl manoma, kad Budesonide / Formoterol Teva nauda ir rizika yra tokia pati, kaip ir referencinio vaisto.
Kodėl Budesonide / Formoterol Teva buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Budesonide / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogramai ir 320/9 mikrogramai turi panašų kokybės profilį ir yra bioekvivalentiški atitinkamoms Symbicort dozėms. Turbohaler. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Symbicort Turbohaler atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir rekomendavo suteikti Budesonide / Formoterol Teva rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Budesonide / Formoterol Teva vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Budesonide / Formoterol Teva būtų vartojamas kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Budesonide / Formoterol Teva preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje buvo pateikta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Budesonide / Formoterol Teva
2014 m. Lapkričio 19 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Budesonide / Formoterol Teva rinkodaros teisę. Išsamų EPAR ir Budesonide / Formoterol Teva rizikos valdymo plano santrauką žr. Agentūros tinklalapyje: ema.Europa.eu/Find medicine / Žmonių vaistai / Europos viešosios vertinimo ataskaitos. Daugiau informacijos apie gydymą Budesonide / Formoterol Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 11-2014.
