TOVIAZ - fezoterodinas

Kas yra TOVIAZ?

TOVIAZ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fesoterodino. Jis tiekiamas kaip 4 mg (mėlynos) ir 8 mg (mėlynos) pailginto atpalaidavimo ovalios tabletės. Ilgalaikis atpalaidavimas reiškia, kad fesoterodinas iš tabletės lėtai išsiskiria per kelias valandas.

Kam vartojamas TOVIAZ?

TOVIAZ vartojamas pacientams, sergantiems pernelyg aktyviu šlapimo pūslės sindromu, kad būtų gydomi jo simptomai: padidėjęs šlapimo dažnis (reikia šlapintis dažnai), skubumas (skubus šlapinimasis) ir skubus šlapimo nelaikymas (staigus šlapinimosi kontrolės trūkumas).

Vaistą galima įsigyti tik su receptu.

Kaip naudoti TOVIAZ?

Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Tabletės turi būti nuryjamos kartu su vandeniu. Negalima kramtyti ir gali būti vartojamos valgio metu arba už jo. Visą gydymo poveikį pacientui veikia nuo dviejų iki aštuonių savaičių. Priklausomai nuo individualaus atsako, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.

Pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų sutrikimų, TOVIAZ dozė turėtų būti tinkama arba vaisto negalima vartoti, ypač vartojant kitus vaistus, kurie gali trukdyti TOVIAZ metabolizmui organizme. Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR aprašyme.

Kaip veikia TOVIAZ?

TOVIAZ veiklioji medžiaga fesoterodinas yra antikolinerginis vaistas. Jis blokuoja kai kuriuos organizmo receptorius, raumenų receptorius, o tai sukelia raumenų, atsakingų už šlapimo pašalinimą, šlapimo pūslės atsipalaidavimą. Tokiu būdu padidėja šlapimo pūslės pajėgumas ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo būdas. Tai leidžia TOVIAZ išvengti netyčinio šlapinimosi.

Kokie tyrimai atlikti su TOVIAZ?

Pirmiausia TOVIAZ poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms. Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1 964 pacientai (vidutinis amžius: 58 metai) ir lyginami TOVIAZ (4 arba 8 mg per parą) veiksmingumas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Vienas iš tyrimų taip pat palygino TOVIAZ su tolterodinu (kitu vaistu, naudojamu pūslės šlapimo sindromui). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pokytis per 24 valandas, kai pacientų skaičius jaučia poreikį šlapintis, prieš ir po 12 gydymo savaičių.

Kokia TOVIAZ nauda atsiskleidė tyrimų metu?

TOVIAZ buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas, kaip ir tolterodinas, mažinant pacientų, kurie šlapinosi per 24 valandas, skaičių. Prieš gydymą pacientai, vartojantys 24 kartus per parą, šlapina 12 kartų. Šis skaičius sumažėjo 1, 74 arba 1, 86 (4 mg dozė) ir 1, 94 (8 mg dozė) po 12 savaičių vartojus TOVIAZ ir 1, 02 pacientams, gydytiems placebu. Tolterodinu gydytų pacientų sumažėjimas buvo 1, 69.

Kokia rizika siejama su TOVIAZ vartojimu?

Dažniausias TOVIAZ šalutinis poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo burnos džiūvimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TIOVAZ, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

TIOVAZ negalima skirti žmonėms, kurie yra jautrūs (alergiški) fesoterodinui, žemės riešutams, sojoms ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. TOVIAZ negalima skirti pacientams, kuriems:

šlapimo susilaikymas (sunku išsiskirti su šlapimu);
skrandžio susilaikymas (kai skrandis nėra tinkamai ištuštintas);
nekontroliuojama glaukoma ūmaus kampo metu (padidėjęs akies spaudimas, nepaisant gydymo);
myasthenia gravis (liga, veikianti nervus, sukeliančius raumenų silpnumą);
sunkus kepenų nepakankamumas (sunki kepenų liga);
opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, sukeliantis opas ir kraujavimą;
toksinis megakolonas (labai sunki kolito komplikacija).

TOVIAZ negalima skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų liga ar vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie turi didelį blokavimą vienam kepenų fermentams (CYP3A4). Tai vaistai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas (naudojami grybelinėms infekcijoms gydyti), atanazaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sachinaviras (vaistai, vartojami ŽIV infekuotiems pacientams), klaritromicinas ir telitromicinas, taip pat nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti).

Kodėl TOVIAZ buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TOVIAZ nauda yra didesnė už riziką, susijusią su simptomų (padidėjusio šlapimo dažnio ir (arba) skubumo ir (arba) neatidėliotino šlapimo nelaikymo) gydymu, kuris gali pasireikšti pacientams, sergantiems \ t pernelyg aktyvus šlapimo pūslė. Komitetas rekomendavo suteikti TOVIAZ rinkodaros teisę.