Kas yra Ebixa?
Ebixa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos memantino hidrochlorido, tiekiamos pailgos tabletės (balta: 5 mg ir 10 mg; oranžinė: 15 mg; raudona: 20 mg). 10 mg tabletės turi lūžį, leidžiantį jas lengvai suskirstyti į dvi dalis. „Ebixa“ taip pat tiekiamas kaip geriamasis tirpalas, skirtas vartoti kartu su siurbliu, kuris, kai jis veikia, išskiria 5 mg memantino hidrochlorido.
Kam vartojamas Ebixa?
Ebixa skiriamas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga, gydyti. Alzheimerio liga yra demencijos (psichikos sutrikimo) rūšis, kuri palaipsniui veikia atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį.
Vaistą galima įsigyti tik su receptu.
Kaip vartojamas Ebixa?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos diagnozavimo ir gydymo patirties. Gydymą galima pradėti tik tuo atveju, jei yra slaugytojų, kurie reguliariai stebi paciento Ebixa vartojimą.
Ebixa reikia vartoti vieną kartą per parą, valgant arba nevalgius, kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku. Siekiant sumažinti šalutinio poveikio riziką, pirmąsias tris gydymo savaites Ebixa dozė palaipsniui didinama: pirmąją savaitę dozė yra 5 mg; 10 mg antrą savaitę ir 15 mg trečiąją savaitę. Nuo ketvirtosios savaitės rekomenduojama palaikomoji dozė yra 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų sutrikimų, gali prireikti sumažinti dozę. Jei tirpalas naudojamas, dozę pirmiausia reikia supilti į šaukštą ar stiklinę vandens, o ne tiesiai į burną. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Ebixa?
Ebixa veiklioji medžiaga memantino hidrochloridas yra vaistas nuo demencijos. Alzheimerio ligos priežastis nežinoma, tačiau manoma, kad atminties praradimas ligos metu atsiranda dėl pranešimų perdavimo smegenyse sutrikimo.
„Ebixa“ veikia blokuodama tam tikrus receptorių tipus, vadinamus NMDA receptoriais, prie kurių paprastai jungiasi glutamatas, neurotransmiteris. Neurotransmiteriai yra nervų sistemos cheminės medžiagos, kurios leidžia nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Glutamato pokyčiai smegenų viduje yra susiję su atminties praradimu, pastebėtu Alzheimerio liga. Be to, pernelyg didelis NMDA receptorių stimuliavimas gali sukelti ląstelių pažeidimą arba mirtį. Blokuodamas NMDA receptorius, memantino hidrochloridas pagerina signalų perdavimą smegenyse ir sumažina Alzheimerio ligos simptomus.
Kokie tyrimai atlikti su Ebixa?
Ebixa buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1212 pacientų, sergančių Alzheimerio liga, iš kurių kai kurie anksčiau vartojo kitus vaistus ligos kontrolei.
Pirmasis tyrimas buvo atliktas 252 pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia liga, o kiti du tyrimai buvo atlikti iš viso 873 pacientams, kuriems buvo lengva ar vidutinio sunkumo forma. Ebixa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) per 24–28 savaites. Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų kitimas trijose pagrindinėse srityse: funkcinis (negalios laipsnis), pažintinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių, įskaitant bendrą veikimą, derinys). kognityviniai simptomai, elgesys ir gebėjimas atlikti kasdienę veiklą).
Ebixa taip pat buvo tiriamas trijuose papildomuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 186 pacientai, kuriems buvo lengva ar sunki liga.
Kokia Ebixa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ebixa buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant Alzheimerio ligos simptomus. Vidutinio sunkumo ar sunkios ligos tyrimo metu, po 28 gydymo savaičių, Ebixa vartojusiems pacientams pasireiškė mažiau simptomų (matuojant pagal pasaulinius ir funkcinius balus) nei placebo. Kalbant apie du tyrimus, atliktus dėl lengvos ir vidutinio sunkumo ligos, po 24 gydymo savaičių Ebixa gydytiems pacientams pasireiškė mažiau sunkūs simptomai, išmatuoti remiantis pasauliniais ir pažinimo rezultatais. Tačiau, kai šie rezultatai buvo analizuojami kartu su trijų papildomų tyrimų rezultatais, pastebėta, kad Ebixa poveikis buvo silpnesnis pacientams, sergantiems lengva liga.
Kokia rizika siejama su Ebixa vartojimu?
Dažniausi Ebixa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra mieguistumas, galvos svaigimas, hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis), dusulys (sunkus kvėpavimas), vidurių užkietėjimas ir galvos skausmas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ebixa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Ebixa negalima skirti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) memantino hidrochloridui arba bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Ebixa buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nustatė, kad Ebixa nauda yra didesnė už riziką pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia Alzheimerio liga, gydymui ir todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.,
Kita informacija apie „Ebixa“:
2002 m. Gegužės 15 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį H. Lundbeck A / S rinkodaros teisę. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2007 m. Gegužės 15 d.
Jei norite gauti visą „Ebixa“ EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinė atnaujinta ši santrauka: 07-2009.
