Kas yra Zykadia - Ceritinib ir kam jis vartojamas?
Zykadia yra vaistas nuo vėžio, skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių vėžiu, vadinamu nedidelės ląstelės plaučių vėžiu (NSCLC), kai liga yra pažengusi, o pacientai jau anksčiau buvo gydomi kitu vaistu nuo vėžio, vadinamu Xalkori. (krizotinibas). Vaistas naudojamas tik tuo atveju, jei NSCLC yra "teigiamas ALK", ty jei naviko ląstelėse yra tam tikrų defektų, kurie turi įtakos genui, kuris koduoja baltymą, vadinamą ALK (anaplastine limfoma kinaze).
Zykadia sudėtyje yra veikliosios medžiagos ceritinibo.
Kaip vartojamas Zykadia - Ceritinib?
Zykadia galima įsigyti tik gavus receptą ir gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vaistų nuo vėžio. Prieš gydymą reikia patvirtinti tinkamus metodus, patvirtinančius ALK poveikį turinčius genetinius defektus (tokiu atveju mes kalbame apie teigiamą „ALK“). Vaistą galima įsigyti kapsulėmis (150 mg). Rekomenduojama dozė yra 750 mg (5 kapsulės) vieną kartą per parą. per pastarąsias 2 valandas ir 2 valandas po valgio negalima vartoti maisto. Jei pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę arba laikinai nutraukti gydymą. Kai kuriais atvejais gydymas turi būti visam laikui nutrauktas. Daugiau informacijos rasite vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Zykadia - Ceritinib?
ALK priklauso baltymų šeimai, vadinamai tirozino kinazės receptoriais (RTK), kurie yra susiję su ląstelių augimu ir naujų kraujagyslių formavimu, kurie užtikrina purškimą. Pacientams, sergantiems ALK teigiamu NSCLC, susidaro nenormali ALK forma, kuri stimuliuoja naviko ląstelių pasiskirstymą ir nekontroliuojamą augimą. Zykadijos veiklioji medžiaga, ceritinibas, blokuoja ALK aktyvumą ir taip mažina naviko augimą ir plitimą.
Kokia Zykadia - Ceritinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Zykadia buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 303 pacientai, kuriems liga progresavo, nepaisant ankstesnio gydymo crizotinibu (Xalkori). Abiejuose tyrimuose, kurie dar buvo atliekami Zykadijos vertinimo metu, vaistas nebuvo lyginamas su kitu gydymu. Atsakas į gydymą buvo įvertintas vaizdavimo būdu ir remiantis standartizuotais kriterijais, naudojamais gydant kietuosius navikus; pacientų, kuriems nežinoma daugiau naviko buvimo požymių, atsakas. Viename tyrime gydantys gydytojai nustatė, kad 56% pacientų, gydytų Zykadija (92 iš 163), tyrimo metu buvo visiškai ar iš dalies reaguojama į gydymą. Vidutinė atsako trukmė buvo 8, 3 mėn. Antrame tyrime bendras atsako dažnis analizės metu buvo 37% (52 pacientai iš 140), o vidutinė atsako trukmė buvo 9, 2 mėnesio. Taip pat buvo renkami pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydyti crizotinibu ar panašiais vaistais. Tačiau pateikti įrodymai buvo nepakankami, kad būtų galima pateisinti Zykadia vartojimą šiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Zykadia - Ceritinib vartojimu?
Dažniausi Zykadia šalutiniai reiškiniai (kurie gali pasireikšti 1 iš 10 ar daugiau žmonių) yra viduriavimas, pykinimas, vėmimas, nuovargis, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai, pilvo skausmas (skrandžio skausmas), sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, bėrimas, padidėjęs atliekų kiekis kraujyje, vadinamas kreatininu (galimas inkstų sutrikimų požymis), stemplės sutrikimai (stemplės sutrikimai, organas tarp burnos ertmės ir skrandžio) ir anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis)., Dažniausios rimtos reakcijos (kurios gali pasireikšti 1 ar daugiau iš 20 žmonių) yra kepenų testų pakitimai, nuovargis, viduriavimas, pykinimas ir hiperglikemija (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje). Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, susijusių su Zykadija, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Zykadia - Ceritinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zykadia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti Europos Sąjungoje. Šiuo metu pacientai, kuriems gydymas crizotinibu progresuoja arba yra labai toli nuo ligos, turi labai ribotas terapines galimybes, todėl jie turi didelį klinikinį poreikį. Šiuo metu turimi įrodymai yra pakankami, kad būtų galima įrodyti, kad tokiomis aplinkybėmis Zykadija gali suteikti pranašumų, nors laukiama tolesnių patvirtinimo duomenų. Kalbant apie saugumą, nepageidaujamas poveikis, aptiktas su Zykadija, apskritai atrodė valdomas.
Zykadija gavo „sąlyginį patvirtinimą“. Tai reiškia, kad ateityje bus galima gauti daugiau informacijos apie vaistą, kurį įmonė turi pateikti. Kiekvienais metais Europos vaistų agentūra peržiūrės naują turimą informaciją ir ši santrauka bus atitinkamai atnaujinta.
Kokia informacija vis dar laukiama dėl Zykadijos - Ceritinibo?
Kadangi Zykadijai buvo suteiktas sąlyginis patvirtinimas, bendrovė, kuri prekiauja Zykadija, pateiks galutinius antros vykdomos studijos, kuria remiamas leidimas prekiauti, rezultatus, taip pat tolesnio tyrimo, kuriame Zykadija palyginama su kiti priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) ALK teigiamiems NSCLC sergantiems pacientams, anksčiau gydytiems crizotinibu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zykadia - Ceritinib vartojimą?
Buvo sukurtas rizikos valdymo planas, siekiant užtikrinti, kad Zykadija būtų naudojama kuo saugiau. Remiantis šiuo planu, Zykadijos vaisto charakteristikų santraukoje ir informaciniame lapelyje buvo pateikta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos galima rasti rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Zykadia - Ceritinib
2015 m. Gegužės 6 d. Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Zykadijos rinkodaros teisę. Daugiau informacijos apie gydymą Zykadia galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 05-2015.
